ADRIATIC 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的 III 期临床研究,旨在评估与安慰剂相比,度伐利尤单抗±替西木单抗在同步放化疗后未出现疾病进展的 730 位 LS-SCLC 患者中的疗效。研究的主要终点是 PFS 和 OS。
试验结果显示,与安慰剂相比,度伐利尤单抗降低死亡风险 27%(基于 OS HR 为 0.73)。度伐利尤单抗单药治疗组预计中位 OS 为 55.9 个月,而安慰剂组仅为 33.4 个月。预计,接受度伐利尤单抗单药治疗患者的三年 OS 率达到 57% ,而安慰剂组为 48%。
与安慰剂相比,度伐利尤单抗降低疾病进展或死亡风险 24%(基于 PFS HR 为 0.76)。度伐利尤单抗单药治疗组的中位 PFS 为 16.6 个月,而安慰剂组为 9.2个月。估计接受度伐利尤单抗治疗的患者中有 46% 在两年时未出现疾病进展,而安慰剂组为 34%。
此外,ADRIATIC中国队列研究数据显示中国患者群体的 OS 与 PFS 获益结果与全球研究的总体结果一致,表明与安慰剂相比,度伐利尤单抗可将死亡风险降低 29%(OS HR 为 0.71),将疾病进展或死亡风险降低 33%(PFS HR 为 0.67)。
度伐利尤单抗是一种人源化的 PD-L1 单克隆抗体,能够阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。目前该药已在美国获批 9 项适应症,在欧盟获批 10 项适应症,在国内获批 5 项。
自首次获批以来,度伐利尤单抗的销售额一路上涨。2024 年全球销售额达 47.17 亿美元,同比增长 11.33%。 2025 年第一季度度伐利尤单抗斩获了 12.21 亿美元,同比增长 16%,为阿斯利康产品管线中收入前三的当家产品。
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