6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床1期研究数据更新。

信达生物新闻稿表示，在经过更长时间的随访后，基于更成熟的PFS和OS数据，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破。基于该临床数据，IBI343已获中国NMPA纳入突破性治疗品种。IBI343在美国的1期临床也在同步开展中，并获美国FDA授予快速通道资格（FTD）。

胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5年生存率不足10%。目前针对晚期胰腺癌的一二线治疗方案仍以化疗为主，其中二线治疗的临床选择尤为有限，化疗响应率仅为6-16%，中位无进展生存期约2~5个月，中位生存期大约6~9个月，存在亟待满足的临床需求。

本项研究为一项1a/1b期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219），初步数据已于 2024 年ASCO大会和2024年ESMO Asia 年会上报道，本次大会公布了扩展队列的最新研究数据：

• 截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。

• 截至数据截止日期，6mg/kg剂量组CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为 22.7%，疾病控制率（DCR）为 81.8%，中位PFS为5.4 个月；中位OS为9.1个月。其中既往仅接受过一线治疗受试者（N=17）的中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。

• 安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE)，常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少。≥3级恶心、呕吐发生率均为0。

信达生物新闻稿表示，基于Fc端沉默的独特抗体设计，稳定的连接子和强效的TOPO1i载荷，IBI343在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性，为攻克 “癌中之王”胰腺癌开辟了靶向治疗新路径。

IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床1期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。