5月份，欧洲合规学会（ECA）正式推出《GMP审计人员参考手册》（第三版），为全球制药行业提供了系统化的审计操作框架。作为GMP合规领域的重要参考，新版指南不仅整合了远程审计、混合模式等新兴实践，还强化了风险导向的审计策略，助力企业应对日益复杂的供应链管理与法规挑战。

审计类型与场景：灵活适配供应链需求

新版指南将审计类型按目的与形式两个维度进行划分，以适配不同场景。资质审计作为合作前的“门槛”，重点评估供应商的初始能力；资质再审计则基于物料关键性与风险等级，通常以2-5年为周期，确保供应链持续可靠。针对突发问题的有因审计与内部合规验证的内部审计，则进一步覆盖了从偏差处理到自我监督的全链条。

在形式上，传统的现场审计仍是监控复杂工艺和关键供应商的首选，其优势在于直接接触设施与人员；而远程审计通过视频会议与文档共享，成为疫情后较低风险场景的常态化选择。更具创新性的混合审计则结合两者优势，允许一名审计员现场主导，同时接入远程专家团队，兼顾效率与深度。

全流程落地：从计划到闭环的实操要点

审计的成功始于周密准备。指南强调，团队需提前收集供应商历史质量数据（如投诉记录、偏差报告），并借助FDA警告信、EudraGMDP数据库等外部资源交叉验证。审计团队配置上，主审计员需兼具领导力与冲突管理能力，协审员负责记录与进度把控，而技术专家（SME）则针对分析方法验证、设备确认等专业领域提供支持。值得注意的是，跨文化审计需额外关注法律风险（指南中提到中国法律对电子设备的审查要求）与本地习惯（如亚洲国家的商务礼仪）。

执行阶段，风险导向抽样成为核心策略。审计员需聚焦质量管理体系（如偏差管理、变更控制），通过有限样本推断整体合规水平。例如，在审核设备确认时，可选取关键设备的URS（用户需求标准）至PQ（性能确认）的完整文档，而非泛泛查阅。指南同时提醒，过度依赖检查表可能导致机械式核对，需平衡标准化与灵活性，避免遗漏隐性风险。

报告环节，观察项按关键（Critical）、主要（Major）、次要（Minor）三级分类，直接影响患者安全或严重违反GMP的列为“关键”，需立即整改；潜在风险或合规漏洞归为“主要”，而缺乏良好实践则标记“次要”。语言表述上，事实描述采用过去时（如“An operator was seen handling xxxxxx”），流程类内容则使用现在时（如“Material is received in the warehouse according to SOP xxxx”），以增强客观性。

挑战应对：化解冲突与提升信任

审计实践中，信息隐瞒、文化冲突与争议频发。指南建议，面对供应商的回避态度，可通过多角度提问、要求其解释文档背景，或协商保密替代方案（如局部照片），打破僵局。若遇激烈争议，采用“元沟通”（即讨论沟通方式本身）可有效缓和紧张，必要时暂停审计以重新校准目标。

闭环阶段的CAPA计划需明确区分纠正措施（CA）与预防措施（PA）。例如，针对设备清洁偏差，CA可能是修订清洁程序，而PA则是增加员工培训频次。指南强调，CAPA的有效性不仅依赖供应商执行，更需审计方持续跟踪，避免“报告归档即结束”的误区。

工具与资源：赋能高效合规

手册附录提供多套实操模板：

• 附件1审计议程模板细化时间分配与参与角色；

• 附件2结构化报告模板通过表格清晰呈现观察项与评级；

• 附件3审计标准清单则系统梳理了制药行业全流程审计标准，涵盖制药质量体系、设备验证、仓储物流、环境控制、质量控制实验室、无菌生产及新兴领域（如细胞与基因治疗）等关键环节，强调偏差管理、CAPA有效性、供应商风险分级及数据可靠性。

  文件通过结构化问题清单和实操细节（如校准证书要求、灭菌验证参数），为审计人员提供前瞻性指导，尤其针对复杂疗法（如ATMP）的供应链风险、OOS批次特殊处理及冷链运输挑战提出专项解决方案，确保药品生产合规性、质量可控性及患者用药安全。

总结：从指南到落地的行动建议

新版ECA指南的价值不仅在于理论框架，更在于其对审计全流程的前瞻性指导。对于企业而言，当务之急是更新内部审计SOP，纳入风险评估；强化团队培训，尤其是跨文化沟通与应急处理能力；同时活用模板工具，提升报告与整改效率。监管趋严的背景下，唯有将审计从“合规检查”升级为“信任共建”，方能在全球化供应链中行稳致远。