辉瑞（Pfizer）今日公布了关键3期BREAKWATER试验中Braftovi（encorafenib）联合西妥昔单抗和mFOLFOX6（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）患者的统计学显著且具有临床意义的积极生存结果。与标准治疗相比，接受Braftovi联合疗法治疗患者的死亡风险降低51%。详细数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。辉瑞将与美国FDA分享这些最新结果，以潜在支持Braftovi联合疗法治疗BRAF V600E突变mCRC患者的完全批准。新闻稿指出，Braftovi联合疗法是可改善初治BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者生存结局的首个靶向联合疗法。

在关键次要终点总生存期（OS）的第二次中期分析中，Braftovi联合方案与含或不含贝伐珠单抗的标准化疗相比，死亡风险降低51%（HR=0.49；95% CI：0.38-0.63，p<0.0001)。Braftovi联合西妥昔单抗和mFOLFOX6组的中位OS为30.3个月（95% CI：21.7-不可评估)，而活性对照组为15.1个月（95% CI：13.7-17.7）。在双主要终点之一无进展生存期（PFS）的分析中，经盲法独立中心评审（BICR）评估，Braftovi联合方案与活性对照药物相比，疾病进展或死亡风险降低47%（HR=0.53；95% CI：0.41-0.68，p<0.0001)。Braftovi联合方案组的中位PFS为12.8个月（95% CI：11.2-15.9)，而对照组为7.1个月（95% CI：6.8-8.5）。

Braftovi是一款靶向BRAF V600E的口服小分子激酶抑制剂。Braftovi联合疗法于2024年12月获得美国FDA的加速批准，用于治疗携带BRAF V600E突变的初治mCRC患者。