速递丨治疗胃癌，科济药业CAR-T细胞疗法纳入优先审评

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速递丨治疗胃癌，科济药业CAR-T细胞疗法纳入优先审评
发布时间: 2025-05-30 来源: 医药观澜

5月28日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。

舒瑞基奥仑赛注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。该产品已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的1b期临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217），在中国开展的用于胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液被CDE纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定，用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。

参考资料：
[1]科济药业舒瑞基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局纳入优先审评. From https://www.prnasia.com/story/490825-1.shtml

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