洛布替尼是麓鹏制药自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂,不仅能克服第1/2/3代BTKi的耐药,而且在活性、选择性和药代动力学(PK)方面都有量级提高。
该药正在开展的临床研究适应症主要为各类B细胞淋巴瘤,主要有套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等。
2024年5月,洛布替尼被CDE纳入突破性治疗品种名单,为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTKi。此外,该药针对R/R non-GCB DLBCL适应症的关键性注册II期临床研究近期也获得CDE批准。
根据麓鹏制药在2023年ASH上首次公布的洛布替尼治疗R/R MCL的 I期研究临床试验数据显示,在31例(其中17例接受过BTKi治疗)疗效可评估患者中客观缓解率(ORR)为77.4%,包括12例(38.7%)CMR(完全代谢缓解)/CR(完全缓解)。
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