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全球首个!麓鹏制药第四代BTK抑制剂「洛布替尼」申报上市
发布时间: 2025-05-30     来源: 求实药社

 

5月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,麓鹏制药BTK抑制剂洛布替尼片(Rocbrutinib)的上市申请已获受理。此前,该药已被纳入优先审评,适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。公开资料显示,这是麓鹏制药在研的第四代BTK抑制剂。
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洛布替尼是麓鹏制药自主研发的共价兼非共价BTK抑制剂,不仅能克服第1/2/3BTKi的耐药,而且在活性、选择性和药动力学(PK)方面都有量级提高

该药正在开展的临床研究适应症主要为各类B细胞淋巴瘤,主要有套细胞淋巴瘤(MCL)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等。

20245月,洛布替尼被CDE纳入突破性治疗品种名单,为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTKi此外,该药针对R/R non-GCB DLBCL适应症的关键性注册II期临床研究近期也获得CDE批准

根据麓鹏制药2023ASH上首次公布的洛布替尼治疗R/R MCL I期研究临床试验数据显示,31例(其中17例接受过BTKi治疗)疗效可评估患者中客观缓解率(ORR)为77.4%,包括12例(38.7%CMR(完全代谢缓解)/CR(完全缓解)。

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