5月26日，西比曼生物科技集团（简称“西比曼”）宣布美国FDA已授予其在研管线C-CAR168再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN）。

C-CAR168是一种新型靶向CD20和B细胞成熟抗原（BCMA）的自体双特异性CAR-T疗法，拟用于治疗自身免疫疾病包括神经系统自身免疫性疾病。此次RMAT认定基于其新药临床试验申请（IND）30283授予，早期临床数据表明C-CAR168有望解决难治性自身免疫疾病患者未满足的医疗需求。

2025年5月22日，在加拿大多伦多举行的第16届国际系统性红斑狼疮大会上，C-CAR168一项研究者发起的1期临床试验（IIT，NCT06249438）的早期临床数据以口头报告形式公布。

“我们很荣幸C-CAR168能获得FDA授予的RMAT认定，这是对我们团队不懈努力的认可，”董事长兼首席执行官刘必佐表示。“此次认定标志着一个重要里程碑，突显了C-CAR168对患有严重难治性狼疮和狼疮肾炎的患者的承诺。这也将促使我们与FDA更紧密地合作，加速开发这款新型疗法，并为目前治疗选择有限的全球患者带来新的希望和治疗可能性。”