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全球首个 IL-17A/F 单抗,国内申报新适应症
发布时间: 2025-05-30     来源: 新浪医药

5 月 27 日,CDE 官网显示,优时比申报的比奇珠单抗注射液新适应症上市申请获受理。本次申报注册分类为 3.1 类,即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。
5 月 12 日,优时比发布新闻稿,宣布其已向 CDE 递交比奇珠单抗两项新适应症的上市申请,适用于中度至重度斑块状银屑病(PSO)中度至重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者。 

比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的 IL-17A/F 双靶点生物制剂,2024 年 7 月 19 日,比奇珠单抗获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于治疗常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS,放射学阳性中轴型脊柱关节炎)成人患者。这是比奇珠单抗在中国获批的首个适应症。

IL-17A和IL-17F是两种结构相似且功能相关的细胞因子,它们在多种炎症性疾病中发挥重要作用。IL-17A/F双靶点生物制剂能够同时中和这两种细胞因子,从而更全面地抑制炎症反应。

根据优时比财报,该药 24 年全球销售额达 6.54 亿美元,同比大增 305.94%

目前已获批的IL-17A靶点药物较多,国内包括恒瑞医药的IL-17A单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰的IL-17A 单抗赛立奇单抗;跨过药企在中国获批的药物包括诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和发酵麒麟的布罗利尤单抗、优时比的比吉利珠单抗等。

比奇珠单抗是全球首个且唯一获批的IL-17A/F双靶点生物制剂,国内外同类药物均为在研状态。

索洛奇单抗(Sonelokimab)是由MoonLake Immunotherapeutics开发的一种新型三价纳米抗体,靶向白介素-17A(IL-17A)和白介素-17F(IL-17F)。目前处于临床Ⅲ期,适应症包括化脓性汗腺炎、银屑病关节炎、中重度斑块型银屑病等。

国产进展最快的同类药物是由丽珠医药和鑫康合生物合作研发的XKH004。XKH004是一款可同时靶向IL-17A和IL-7F的IgG1型人源化单克隆抗体,通过阻断IL-17A/F与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路,目前正开发用于中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫相关的适应症,具有同类最佳的治疗潜力。 

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