5月20日，FDA正式发布了50份产品特定指南（Product Specific Guidance，PSGs），其中包括36份新的指南和14份修订版指南。这一举措标志着此前因仿制药办公室（Office of Generic Drugs，OGD）人员调整导致的发布延迟问题得以缓解，令广大仿制药企暂且松了口气。

PSGs是FDA为仿制药研发和审批提供具体指导的重要文件。这些指南详细说明了特定药品的生物等效性（Bioequivalence，BE）研究要求、质量标准以及其他相关技术细节。文末可见基于识林数据库做简要调研的表格，大量品种有参比而无指南，FDA指南可以作为开发的重要参考。

这批指南涵盖：

• 共有37份PSGs针对尚未有批准ANDA的产品，其中包括6种复杂产品（Complex Products）。复杂产品通常指那些在药物成分、剂型或给药途径上较为特殊的药品，开发难度较大。

• 共有13份PSGs针对复杂产品，包括10份新指南和3份修订指南。

• 本次发布的PSGs还包括针对产后抑郁症、杜氏肌营养不良症（Duchenne Muscular Dystrophy）等疾病的治疗药物的指南。

Lachman的仿制药专家提醒业界关注部分重点PSGs，涉及药品用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）、过敏反应等常见疾病，具体包括：

• 治疗或预防支气管收缩的PSGs：例如针对硫酸沙丁胺醇（Albuterol Sulfate）和布地奈德吸入气雾剂（Budesonide Inhalation Metered Aerosol）的指南，参比制剂为AIRSTUPRA（NDA 214070）。

• 慢性阻塞性肺病的维持治疗PSGs：例如针对布地奈德和富马酸福莫特罗吸入气雾剂（Budesonide; Formoterol Fumarate Inhalation Metered Aerosol）的指南，参比制剂为SYMBICORT AEROSPHERE（NDA 216579）。

• 肾上腺素相关PSGs：包括针对间歇性哮喘的肾上腺素吸入气雾剂（Epinephrine Inhalation Metered Aerosol）的修订指南（参比制剂为PRIMATENE MIST，NDA 205920），以及用于I型过敏反应紧急治疗的肾上腺素鼻喷雾剂（Epinephrine Nasal Spray）的新指南（参比制剂为NEFFY，NDA 214697）和用于脓毒症休克低血压的肾上腺素静脉注射液（Epinephrine Intravenous Solution）的新指南（参比制剂为ADRENALIN，NDA 215875）。

• 通过适用性请愿（Suitability Petitions）批准的新剂型PSGs：例如马来酸卡比沙明口腔崩解片（Carbinoxamine Maleate Oral Disintegrating Tablet）和盐酸二甲双胍咀嚼片（Metformin Hydrochloride Oral Chewable Tablet）的新指南。FDA特别指出，对于通过ANDA适用性请愿批准的新固体口服剂型，要求提供比单纯空腹研究更多的数据，直到该剂型变更的参比制剂获得批准。一旦首个ANDA获批，后续ANDA的BE研究要求将恢复为单次空腹研究。

基于识林知识平台的“BE指南数据库”和“国内参比制剂数据库”进行简要调研后，将中美欧WHO的指南发布和国内参比发布情况列表如下，供仿制药企业调研时参考。如有差错，请读者指正。