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全球首个!每 3 个月给药一次!诺华创新眼科单抗在国内获批上市
发布时间: 2025-05-29     来源: 求实药社

5 月 28 日,诺华宣布,其新一代抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗布西珠单抗注射液(商品名:倍优适获得国家药监局批准,用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)。
作为全球首个用于眼科的人源化单链抗体(scFv)药物,布西珠单抗凭借其超小分子(26kDa)、高浓度创新优势,精准靶向抑制血管内皮生长因子-A(VEGF-A)相比于上一代产品实现强效控制积液、延长治疗间隔等治疗突破。西珠单抗能够更早吸收视网膜内积液/视网膜下积液,负荷期后只需要每 3 个月注射一次。

布西珠单抗依托其创新的单链抗体结构实现临床治疗突破:小分子量特性赋予药物优异的组织渗透性,可快速抵达眼底病灶深层,通过直接抑制 VEGF-A 通路,有效阻断病理性血管渗漏,从而快速改善 DME 患者的视力预后

针对初治 DME 患者的 KESTREL 和 KITE 临床研究,均达到主要疗效终点,且视力获益持续至 100 周;两项研究中布西珠单抗 6mg 组患者有更少的 IRF(视网膜内积液)和/或 SRF(视网膜下积液),接受布西珠单抗治疗的患者首年注射次数为 7 次中国人群 DME III 期 KINGLET 研究疗效及安全性结果与全球结果基本一致。针对经治 DME 患者,来自中国大湾区的真实世界研究 BEST 研究中期分析显示,经治不达标的 DME 患者经布西珠单抗首针治疗 1 周后 BCVA(最佳矫正视力)即提升 4.0 字母、CST(中央子区厚度)下降-165.4μm

此外,布西珠单抗治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、殖性糖尿病视网膜病变(PDR)适应症的上市许可申请已分别于 2024 年 10 月、2024 年 12 月提交国家药品监督管理局申请,有望让中国更多眼底病患者获益。 

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