尽管药企声称支持欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的OPEN框架——该框架允许EMA与非欧盟监管机构合作审评药品上市申请，但可惜的是，药企出于多种原因，对该倡议的参与热情并不高。

如同质量人员关注检查“依赖”，研发注册人员则十分关注全球审评审批路径的趋同。EMA在协调欧盟各国审评方面积累许多经验，已成为多个区域性药监组织效仿的典范，例如非洲的“绿皮书”和可能成立的东盟药监局。其他类似OPEN框架的还有：FDA主导的“轨道项目”（Project ORBIS），用于同时提交和审评肿瘤产品的倡议；ACCESS联盟“优先审评试点通道”（ACCESS-Promise Pilot Pathway），是ACCESS的优先审评协调流程；“国际认可程序”（International Recognition Procedure）——基于其他国际监管机构批准的英国市场授权申请程序等。行业协会也在努力，例如ICMRA正在试点上市后变更审评的协调。

EMA的愿景是借新冠疫情推动审评协调

EMA的OPEN框架于2020年12月首次启动，最初允许与EMA有永久保密安排的非欧盟监管机构参与欧盟COVID-19疫苗和治疗药物上市申请的平行审评。2024年7月，该框架的范围扩大，不再局限于COVID-19产品，还涵盖了抗菌药物以及针对高未满足医疗需求或公共卫生紧急情况的产品。

该框架允许EMA与澳大利亚、巴西、加拿大、日本、韩国、瑞士和WHO的监管机构对某些新药进行近乎同步的审评，并交换意见和报告。其设计目的是加速并协调全球多个地区的监管决策，减少行业问题，实现产品标签的更多协调，同时保持监管机构决策的独立性。

然而，迄今为止，EMA通过该框架仅收到4份上市申请，分别是Valneva的基孔肯雅热疫苗Ixchiq、CSL/Arcturus Therapeutics的自扩增mRNA COVID-19疫苗Kostaive（zapomeran）、阿斯利康（AstraZeneca）的COVID-19预防单克隆抗体Kavigale（sipavibart）以及Moderna的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mResvia。

为什么药企不感兴趣？

今年早些时候进行的一项行业调查显示，尽管药企支持OPEN框架，但仍存在诸多障碍。

药企认为在不同监管机构之间同步提交申请是个麻烦事。例如，不同国家或地区的监管机构可能对提交文件的格式、内容要求有所不同，这使得制药企业在准备和提交申请时需要花费更多的时间和精力来满足各方要求。

另外，该倡议聚焦在传染病领域，对于一些专注于罕见病或特定慢性病药物研发的企业来说，其产品可能难以满足当前OPEN框架下的资格要求，从而无法享受到该框架带来的潜在好处。

最显著的质疑还是药企对各机构能否秉承一致的标准没有信心。在药品审评过程中，不同国家或地区的监管机构可能会基于不同的临床试验标准、数据解读方式等因素做出不同的审评和决策，令企业疲于应对。

EMA仍将继续探索

EMA正在分析行业反馈，并将考虑实施对机构、OPEN合作伙伴和行业都有益的变革。

在3月28日举行的EMA第12次行业常设小组会议上，讨论了调查结果，并于4月29日发布了会议亮点。在会议上，行业代表提出了一些建议，以使OPEN框架对药企更具吸引力，包括可能将OPEN与国际监管依赖程序联系起来。

其中的关键还是在于优化审评流程，使审评流程、时间表以及问题和答案的处理更加协调。例如，通过建立统一的审评标准和时间表，减少不同监管机构之间在药品审评过程中的差异，使制药企业能够更高效地应对审评，降低因监管差异带来的风险和成本。

此外，EMA还计划将OPEN框架的范围扩大到其他类型的产品，满足不同制药企业的需求，提高框架的适用性和吸引力。