2025年5月8日，欧盟委员会政策官员Jerome De Barros在欧洲制药和生物技术中小企业组织举办的网络研讨会上表示，欧盟委员会在《欧洲健康数据空间（EHDS）法规》中故意对“商业秘密”（Trade Secrets）的定义保持模糊，从而引导制药行业参与制定关于保护知识产权（IP）的指导。

《欧洲健康数据空间法规》于2025年3月生效，目标是使制药公司和其他科学研究实体能够请求访问欧盟成员国生物样本库、电子健康记录或其他公司持有的大量匿名化或假名化健康数据。

简言之，EHDS将使制药企业能够访问大量高质量的匿名化或假名化健康数据，用于药物开发、临床试验、临床用药AI训练等等各类研究用途。而这些数据将有相当一部分来自其他药企，可谓“人人为我、我为人人”，但美好愿景实现之前，监管部门不得不面对诸多挑战。

一些药企者担心竞争对手可能会利用这一机制，搜刮自有的数据库信息。但到底何为“商业秘密”？识别知识产权可能相对容易，而确定商业秘密则需要更具体的技术规范。行业内普遍关心的一个问题是，欧盟委员会是否会制定具体指导方针并推动各成员国的统一实施。

与会者认为，如果各成员国对法规有不同的解释和实施方式，这将违背EHDS的初衷。Barros回应称，将建立一个治理结构，以确保在EHDS下关于数据访问和商业秘密的决策具有统一性。尽管EHDS将在所有成员国直接适用，而不是通过国家法律实施，但其部分条款仍可能被各国单独解释。

从监管角度出发，监管方也应确保数据得到足够的保护，从而推动EHDS的进程，不能期望企业放弃专有认知（Proprietary Insights）。

EHDS的实施涉及多个技术细节，首先是数据的匿名化和假名化；其次，EHDS条例要求建立一个统一的数据访问和治理框架。这个框架将包括数据的分类、存储、传输和访问控制等技术措施。制药公司需要在这些技术措施的框架内，评估自身数据的敏感性，并采取相应的保护措施。例如，对于涉及核心知识产权的数据，企业可能需要采用更高级的加密技术，以防止数据在传输和存储过程中被窃取。

除了EHDS，欧洲新临床法规体系（Clinical Trial Regulations）下，数据保护问题主要涉及临床试验设计信息的发布，如试验方案细节通常被视为专有信息。CTR法规强调提升透明度，但企业担心需要提供何种程度的方案细节。此外，CTR要求企业公开临床试验的结果概要，但允许在一定条件下保护商业秘密。企业需要在公开和保护之间找到平衡。