罗氏（Roche）今日宣布，美国FDA批准Susvimo（ranibizumab）100 mg/mL用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）。根据新闻稿，Susvimo是首个经FDA批准可持续释放、并在每9个月仅需一次补充给药的DR治疗方案，已被证实可维持患者的视力。

糖尿病视网膜病变约占所有视力损害病例的5%。当眼内血管受损并形成新生血管，导致血液和/或液体渗漏至视网膜（即将视觉信息传送至大脑的眼部结构）时，即可引发DR。这会导致视网膜肿胀，并使某些区域的血液供应受阻。随着病情进展，视力逐渐受损。据统计，全球约有1.03亿人受DR影响，近500万人因此失明。

此次FDA的批准主要基于Pavilion临床3期研究的一年期积极结果。该试验是一项多中心的随机3期临床研究，旨在评估Susvimo与每月接受临床监测，并按需接受抗VEGF注射治疗患者相较的疗效、安全性和药代动力学表现。共有174名无中心型糖尿病性黄斑水肿的非增殖型DR患者参与研究，按5：3的比例分别接受每9个月补充一次的Susvimo治疗或每月临床观察。

分析结果显示，接受每9个月补充Susvimo治疗的患者在糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）方面取得显著改善，即与根据病情进展按需接受抗VEGF注射治疗的对照组患者相较，Susvimo组患者眼部因糖尿病引起的损伤程度较轻。此外，Susvimo治疗组在一年内无一例患者需要额外辅助治疗。该药物在试验中的安全性与已知的安全特征一致。

Susvimo是一种ranibizumab单抗药物输送系统，为一款可再填充的眼部植入物，可通过一次性门诊手术植入眼内。Susvimo可持续为患者提供ranibizumab单抗输注。Ranibizumab是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A，这种蛋白质已被证明在新血管形成和血管渗漏中起着关键作用。