5 月 23 日，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部癌的确证性 II 期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究结果摘要已于 ASCO 网站公布。这是全球范围内实体瘤 CAR-T 领域首个开展的确证性随机对照试验。

研究结果显示，在 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的 G/GEJC 患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善 PFS，并展现出有临床意义的 OS 获益，同时具有可控的安全性特征。

CT041-ST-01 是一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的 II 期临床试验，旨在对比舒瑞基奥仑赛注射液与现有标准治疗（包括阿帕替尼、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或纳武利尤单抗）在 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败晚期胃/食管胃结合部癌（G/GEJC）患者中的有效性和安全性。主要终点为独立评审委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。数据截止日期为 2024 年 10 月 18 日。

从 2022 年 3 月 29 日至 2024 年 8 月 16 日，共有 156 例受试者被随机分配至 CT041 组（n=104）或 TPC 组（n=52）。其中，TPC 组中有 20 例受试者接受了后续的 CT041 治疗。所有受试者既往均接受过至少二线治疗，CT041 组和 TPC 组分别有 26.9% vs 19.2% 受试者接受过至少三线治疗；Lauren 弥漫型/混合型比例 71.2% vs 65.4%；腹膜转移比例 69.2% vs 59.6%。

在 ITT 即所有随机人群中：基于 IRC 评价，CT041 较标准治疗可显著延长 PFS（mPFS 3.25 个月 vs 1.77 个月；HR 0.366，95% CI：0.241，0.557；p<0.0001），达到本试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达 63%。同时 OS 显示出明显的获益趋势（mOS 7.92 个月 vs 5.49 个月；HR 0.693，95%CI：0.457，1.051；单侧 p=0.0416），即便在 CT041 组 15.4%（16 例）未能接受细胞输注、TPC 组近 40%（20 例）后续接受 CT041 输注的情况下，CT041 组患者死亡风险下降仍超过 30%。

更为重要的是，在 mITT 即实际用药人群中：两组接受试验药物的受试者共 136 例，其中 CT041 组 88 例和 TPC 组 48 例。CT041 组和 TPC 组基于 IRC 评价的 mPFS 为 4.37 个月 vs 1.84 个月，HR 0.304（95%CI：0.195，0.474），患者疾病进展/死亡风险下降 70%；mOS 为 8.61 个月 vs 5.49 个月，HR 0.601（95%CI：0385，0.939），死亡风险下降 40%。以上结果显示，在实际接受了细胞输注的患者中，CT041 的治疗获益更加明显。

值得注意的是，TPC 组 20 例接受 CT041 输注受试者的 mOS 达到 9.20 个月。两组所有接受 CT041 输注的 108 例受试者（其中 CT041 组 88 例，TPC 组 20 例）mOS 达 9.17 个月，而 TPC 组 28 例未使用 CT041 治疗者 mOS 仅 3.98 个月（HR: 0.288；95%CI：0169，0.492）。由此进一步提示，CT041 输注可以为患者带来明显的生存获益。

安全性方面，舒瑞基奥仑赛注射液治疗的整体耐受性良好，仅 4 例发生 3 级细胞因子释放综合症（CRS），无 4-5 级 CRS，无任何免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。