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全球首个!艾伯维cMET ADC获FDA加速批准上市
发布时间: 2025-05-19     来源: 求实药社

5月15日,艾伯维宣布,美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物(ADCEmrelis(telisotuzumab vedotin,teliso-V)上市,用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达(OE)的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者此前已接受过系统性治疗。高c-Met蛋白过度表达被定义为:经FDA批准的检测方法确定,≥50%的肿瘤细胞显示强阳性(3+)染色。


Emrelis是获批用于治疗高c-Met蛋白过度表达的经治晚期NSCLC患者的首款疗法。该类患者通常预后较差,治疗选择有限。


Teliso-V是一款靶向c-Met的ADC,以微管蛋白抑制剂MMAE作为毒性有效载荷。c-Met是一种在包括NSCLC在内的多种肿瘤中过度表达的受体酪氨酸激酶。该疗法在2022年1月获FDA突破性疗法认定,治疗非小细胞肺癌。


此次teliso-V获批得到了LUMINOSITY临床2期试验数据的支持,该试验旨在评估teliso-Vc-Met过表达NSCLC患者中的安全性和有效性。之前公布的独立中心审评(ICR)分析结果显示,肿瘤c-Met高度表达和中度表达患者的总缓解率分别为35%23%。此外,其他终点显示了有意义的临床结局,包括c-Met高度表达和中度表达患者的中位缓解持续时间分别为9个月和7.2个月,中位总生存期分别为14.6个月和14.2个月


Teliso-V的安全性特征与既往结果一致,未发现新的安全性问题。Teliso-V单药治疗的不良事件通常为可控且耐受良好。

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