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速递丨星汉德生物TCR-T疗法最新临床数据公布
发布时间: 2025-05-16 来源: 医药观澜

5月8日，星汉德生物宣布，该公司HBV特异性TCR-T细胞疗法 - SCG101于荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上再度登上最新突破（Late-breaking）临床研究。该临床试验最新数据显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出抗病毒和抗肿瘤双效果。

根据公布内容，17名患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速“断崖式”下降，其中高达94%的患者在28天内降幅达到1.0–4.6 log₁₀。并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低于100 IU/mL的水平。值得特别关注的是，当中有4例患者（约占23.5%）在接受治疗后的21天内实现HBsAg完全清除，并且在整个随访期内一直保持在清除状态。

乙肝仍然是全球重大公共卫生挑战，是导致肝癌的首要致病因素。慢性乙肝感染会致使HBV病毒DNA整合到宿主基因组内，引发HBsAg的持续表达，破坏染色体的稳定性，激活癌基因，进而导致肝细胞癌的发生和发展。

SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体 TCR-T细胞疗法。该产品通过识别主要组织相容性复合体（MHC）呈递的HBV特异性表位，实现对HBV感染细胞的精准靶向和清除。凭借独特的免疫作用机制，该产品不仅能够高效清除HBV感染的肝细胞，还可精准定向杀伤HBV-DNA整合的癌前病变细胞和肝癌细胞，从病毒感染源头到肿瘤发生发展的关键环节中全方位阻断 HBV 相关肝癌的病理进程。

除了突破性的抗病毒疗效外，SCG101还展现出显著的抗肿瘤活性。研究中全部参与者均为末线肝癌患者，并已接受过现有标准系统性癌症治疗（包括免疫检查点抑制剂治疗）失败，且缺乏有效治疗手段。在单次SCG101输注后，高达47%的患者实现了肿瘤消退。截至数据截止时，患者的中位总生存期（OS）仍在继续随访中，中位随访期已超过10.6个月，与目前中位OS普遍不超过6个月的末线肝癌患者生存期相比，SCG101疗法有可能为晚期肝癌患者带来长期生存获益。

星汉德生物新闻稿表示，SCG101在多线治疗患者中展现出来的抗病毒和抗肿瘤双重疗效令人振奋。持续的乙肝表面抗原（HBsAg）清除和肿瘤缓解，不仅证实了该疗法的有效性，更意味着SCG101有望为乙肝相关肝癌患者开辟全新多维度的免疫治疗路径。

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