Rezolute公司今日宣布，美国FDA已授予其在研疗法ersodetug突破性疗法认定，用于治疗肿瘤性高胰岛素血症（HI）所导致低血糖。

Ersodetug是一种全人源化单克隆抗体，可与肝脏、脂肪和肌肉中胰岛素受体上的独特别构位点结合。该抗体通过调节胰岛素的结合、信号和活性来抵消体内胰岛素升高的影响，从而将葡萄糖水平维持在正常范围内。由于ersodetug作用于胰腺下游，因此有潜力成为普适性疗法，用于治疗因先天性或获得性HI所致的低血糖。

这一突破性疗法认定的授予是基于ersodetug在整个临床开发项目中的试验数据，以及其治疗机制在肿瘤性HI中的适用性。此前发表的2b期临床试验结果显示，ersodetug能显著改善先天性HI患者的低血糖，且伴有良好的安全性和耐受性。Rezolute计划于2025年年中启动针对肿瘤性HI患者的注册性研究，预计将在2026年下半年公布顶线结果。