恒瑞新药深潜慢乙肝，罕见皮肤病、干眼病疗法有新进展

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恒瑞新药深潜慢乙肝，罕见皮肤病、干眼病疗法有新进展
发布时间: 2025-05-21 来源: 医药经济报

恒瑞慢乙肝新药联合干扰素α获批临床

日前，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到CDE核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司开展HRS-5635拟联合聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验。

恒瑞医药资料显示，HRS-5635为恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物，全球尚无同类产品获批上市。目前HRS-5635用于慢性乙肝的临床研究已推进至Ⅱ期试验阶段。

罕见皮肤病首款基因疗法上市

日前，Abeona Therapeutics 公司Zevaskyn疗法获FDA批准上市，用于治疗大疱性表皮松解症。据悉，此为FDA批准的首款用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者伤口的自体细胞基因疗法。

本次获批是基于关键的Ⅲ期VIITAL™研究（NCT04227106），这是一项多中心、随机、患者内对照的试验，成功达成了两个主要疗效终点，证明ZEVASKYN在治疗大面积慢性RDEB创伤方面能够显著促使创伤愈合50%以上，并且根据Wong-Baker FACES量表评估显示疼痛减轻，在治疗六个月后均达到统计学显著性。

在43个接受单次ZEVASKYN治疗的大型慢性创伤中，81%的创伤显示愈合程度达到50%或以上（P<0.0001），而在43个与其匹配的对照组创伤中，接受常规护理治疗的创伤仅有16%显示愈合进展。最常见的不良事件出现在不到5%的患者中，主要包括操作性疼痛和瘙痒。

干眼病创新药临床进展积极

日前，Palatin Technologies公司宣布旗下干眼病创新药PL9643的关键Ⅲ期MELODY-1临床试验取得积极进展。与安慰剂相比，PL9643治疗的患者在多个终点上显示出统计学显著的症状清除（缓解）。与安慰剂组相比，在13个症状终点中，PL9643组有6个症状终点显示有更多患者实现完全症状缓解（P<0.05）。

PL9643治疗的患者干眼症状改善的综合评分（Symptom Composite Score）显示：统计学上显著的症状缓解在第2周。在第12周之前持续改进，没有出现平台期。PL9643是一款Palatin自主开发的MC1R/MC5R泛激动剂，临床前研究显示，其可显著减少角膜上皮损伤，具有与Restasis（环孢菌素滴眼液）相似的效果。

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