Genmab公司日前宣布，计划于2025年上半年向美国FDA提交皮下注射epcoritamab的补充生物制品许可申请（sBLA），与利妥昔单抗和来那度胺（R2方案）联用，治疗至少接受过一种系统性治疗后的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

该sBLA的提交决定基于3期临床试验EPCORE FL-1的积极顶线结果。该试验评估了epcoritamab联合R2方案与单用R2方案在R/R FL成人患者中的疗效。根据独立数据监查委员会进行的中期分析，研究达到了总缓解率的主要终点（p值<0.0001）。Epcoritamab联合R2方案在R/R FL成人患者中的安全性特征与epcoritamab和R2各自已知的安全性特征一致，未观察到新的安全信号。完整研究结果预计将于今年晚些时候提交至即将召开的医学会议展示，并与全球监管机构进行沟通。

Epcoritamab是一种IgG1型双特异性抗体，由Genmab公司和艾伯维（AbbVie）联合开发，并通过皮下注射方式给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在将细胞毒性T细胞特异性引导至靶细胞，以激发免疫反应。Epcoritamab可同时结合T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20，进而诱导T细胞介导的CD20阳性细胞杀伤。