当地时间 5 月 2 日，诺和诺德宣布，美国 FDA 已受理每日一次、 25mg 口服版司美格鲁肽（Wegovy）的上市申请，适应症是「治疗超重或肥胖」。FDA 预计将在 2025 年第四季度做出审批决定。至此，司美格鲁肽再次斩获一个「第一称号」——全球第一个递交上市申请的口服减重版 GLP-1 药物。如若获得批准，其将成为首个适用于长期体重管理的口服 GLP-1 受体激动剂。早在 2023 年 5 月，诺和诺德就公布了口服司美格鲁肽 50mg 治疗肥胖症的 OASIS 1 三期试验结果。OASIS 是评估每日一次口服司美格鲁肽 25mg 和 50mg 治疗肥胖症的全球三期临床开发计划，共纳入约 1300 名肥胖/超重合并并发症患者，包含四项试验。在第一阶段研究中，口服司美格鲁肽就展现出了不错的效果。
据诺和诺德公布数据，基线平均体重 105.4kg 的治疗人群中，口服司美格鲁肽 50mg 组患者 68 周后体重降幅达 17.4%（安慰剂组为 1.8%），差异具有统计学显著性。此外，89.2% 的药物治疗组患者实现 ≥5% 体重减轻（安慰剂组 24.5%）。在安全性方面，口服司美格鲁肽 50mg 耐受性良好，主要不良事件为胃肠道反应（多数为轻中度且随时间缓解）。诺和诺德开发执行副总裁直言：口服司美格鲁肽在临床研究中的表现，与已经上市的注射剂型司美格鲁肽 2.4mg 相比「毫不逊色」。在此前针对注射剂型司美格鲁肽的 STEP 1 研究中，1961 名超重或肥胖患者里司美格鲁肽 2.4mg 组 68 周平均体重降幅达 14.9%（安慰剂组为 2.4%），86.4% 的患者体重减轻 ≥5%（安慰剂组 31.5%）。有了研究数据给的底气，OASIS 1 结果发布当时，诺和诺德就表示计划于 2023 年向美国和欧盟提交上市申请。这样一件「利器」，为何要直到 2025 年才姗姗来迟推进上市？实际上，在 2024 年宣布上市申请计划的同时，诺和诺德就给大家打过一次预防针：「上市取决于产品组合的优先级和生产能力。」减重版司美格鲁肽获批以来，可谓大受欢迎。上市第一年诺和诺德就屡次修改生产计划和销售前景——不是不想卖，是真干不动了。就在公布 OASIS 研究的前一种，诺和诺德还刚刚紧锣密鼓地宣布将增加第二家合同制造商。甚至公司一度暂停了减重版司美格鲁肽的广告宣传，试图给热情的患者们泼点冷水降降温。而与此同时，礼来的后起之秀替尔泊肽正迎头直追。2022 年 5 月获得 FDA 批准用于糖尿病，成为首个获批的 GIP/GLP-1 双重受体激动剂，同时紧追减重适应症，力求在 2023 年之内斩获。在这样的局势下，对于诺和诺德而言，与其分出额外的生产线来推进口服版新药，不如死磕「走量」这条路，在替尔泊肽拿下减重适应症之前，尽量占有更多市场份额。另一方面，当时的诺和诺德还押宝于另一款正在研发中的药物 Cagrisema。Cagrisema 结合了司美格鲁肽和另一种名为卡格林肽（Cagrilintide）的长效胰淀素类似物，理论上可以抑制饥饿感，并有助于控制患者的血糖，每周注射一次。据诺和诺德电话会议记录，管理层原本希望 Cagrisema 在试验期间能带来约 25% 的减重效果，以超越替尔泊肽的 21%。还有调查显示，投资者原本预计，Cagrisema 的减重效果将高达 27%。 然而，Cagrisema 随后的走向却不如想象乐观。根据 2024 年 12 月公布的数据，Cagrisema 帮助患者在 68 周后减掉高达约 23% 的体重，比接受安慰剂治疗的患者高出约 20%，比单独接受该司美格鲁肽治疗的患者高出 7%。
