治疗眉间纹，艾伯维递交上市申请 - 四川省医药保化品质量管理协会

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治疗眉间纹，艾伯维递交上市申请
发布时间: 2025-04-28 来源: 药明康德

艾伯维（AbbVie）今日宣布，已向美国FDA提交了TrenibotE（trenibotulinumtoxinE）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗中重度眉间纹。根据新闻稿，若获批准，TrenibotE将成为首款血清型E神经毒素，为患者提供一种起效迅速、作用时间较短的神经毒素选择。

此次BLA的提交主要依据逾2100名接受TrenibotE治疗患者的临床研究数据支持。相关临床项目包括两项关键的3期临床试验（M21-500和M21-508），用于评估TrenibotE治疗中重度眉间纹的疗效，以及一项3期开放标签安全性研究（M21-509）。结果显示，所有主要和次要终点均已达成，且药物起效迅速，最快在给药后8小时（即最早的评估时间点）即可观察到疗效，持续时间为2至3周。TrenibotE在治疗过程中出现的不良事件发生率与安慰剂相当，无论是单次治疗还是连续最多三次治疗，安全性表现一致。

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