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康方生物PD-1单抗获美国FDA批准
发布时间: 2025-04-27 来源: 药明康德

日前，美国FDA已批准由康方生物（Akeso Biopharma）研发的派安普利单抗（penpulimab）联合顺铂或卡铂及吉西他滨，用于复发性或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）成年患者的一线治疗；同时，FDA也批准派安普利单抗单药用于接受含铂化疗，及至少一种其他既往治疗方案后病情进展的转移性非角化型鼻咽癌成年患者。

派安普利单抗联合顺铂或卡铂及吉西他滨的疗效在AK105-304研究中得到评估。该试验的主要疗效终点为无进展生存期（PFS），由盲态独立评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估。总生存期（OS）为关键次要终点。结果显示，派安普利单抗组的中位PFS为9.6个月（95% CI：7.1，12.5），安慰剂组为7.0个月（95% CI：6.9，7.3），风险比（HR）为0.45（95% CI：0.33，0.62），双侧p值<0.0001。12个月随访时，派安普利单抗组有31%患者仍然存活且无疾病进展，安慰剂组为11%。尽管OS数据尚不成熟，但未观察到不利趋势。

而派安普利单抗单药的疗效则在AK105-202研究中得到评估。该研究的主要疗效终点为客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DOR），由独立影像评审委员会根据RECIST v1.1标准评估。分析显示，患者的ORR为28%（95% CI：20，37），中位DOR尚未达到（95% CI：9.2，不可估算）。

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