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一线头对头胜利

CLEOPATRA研究奠定了曲妥珠单抗（H）+帕妥珠单抗（P）+化疗（T），作为HER2阳性晚期乳腺癌的标准一线治疗方案的地位。

然而，这一长达十多年的统治地位，正在被DS-8201瓦解。

虽然数据尚未公布，但根据阿斯利康/第一三共所说，在DESTINY-Breast09中期分析中，DS-8201联合帕妥珠单抗组的中位PFS，相比THP方案显示出高度具有统计学意义和临床意义的改善。在所有预先指定的患者亚组中，DS-8201联合用药组均观察到PFS的改善。

阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示，这是十多年来首次在广泛的HER2阳性转移性乳腺癌患者群体中，取得此类疗效突破的研究。

其次，也是更重要的，DS-8201联合组的OS呈现积极趋势。

尽管这次中期分析中的OS数据尚不成熟，但阿斯利康/第一三共指出，DS-8201联合方案已表现出优于标准治疗的早期生存趋势。

同时，联合治疗的安全性与每种产品单独治疗的已知安全性一致。

要知道，此前市场一直存在审慎考量ADC前线应用的声音。比如在早期的新辅助治疗领域，尽管ADC初步展现出疗效优势，但市场人士认为，传统化疗联合靶向治疗仍是主流方案，尤其TNBC和HR阳性乳腺癌中，传统方案的（病理完全缓解）pCR率以及长期生存数据更为成熟。

与之相比，ADC联合免疫治疗虽然能够提升pCR率，但仍未能突破现有瓶颈。并且，ADC的长期生存证据（如无病生存期、总生存期）仍待进一步积累，其潜在毒性（如间质性肺炎），也成为临床选择的重要制约因素。

这种担忧也并非空穴来风。安全性一直是DS-8201逃不过的话题，尤其是间质性肺炎。而这一次，DESTINY-Breast09的临床数据（OS积极趋势），基本证明ADC药物对一线用药的影响是可控的。

换句话说，这次的头对头三期临床成功，正式吹响了DS-8201进军乳腺癌一线治疗的号角，这也将彻底打开其天花板。

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百亿美金大冲刺

此前，第一三共在财报中表示，DS-8201的适应症扩展是其核心增长驱动力，目标是“重新定义HER2靶向治疗标准”。

过去几年，DS-8201也正式这样做的，其在乳腺癌适应症上层层推进，从末线不断向前推移，改写着乳腺癌的治疗格局。