乳腺癌是全球第二高发的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。据相关统计，2022年全球超过200多万名患者被诊断为乳腺癌，有近66.5万名患者死亡。

HR阳性乳腺癌是乳腺癌中较为常见的类型，其肿瘤细胞的生长通常受雌激素受体驱动。在晚期乳腺癌患者中，内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂是常见的初始治疗方案，但肿瘤往往会对这些疗法产生耐药性，导致疾病进展，而携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变的患者则更容易出现这种情况。一旦出现这种情况，治疗选择就会相对有限（化疗是目前的标准治疗方法），并且生存率较低，预计只有35%的患者在诊断后能够存活五年以上。

卡匹色替获批的适应症聚焦于这些对传统治疗耐药的HR阳性晚期乳腺癌患者，特别是那些伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者。这些基因改变在HR阳性乳腺癌人群中并不少见，在中国约57%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变，给临床治疗带来了巨大挑战，而卡匹色替的出现为这一特定人群提供了精准的治疗靶点。