4月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由百时美施贵宝公司申报的瑞普替尼胶囊新适应症上市申请已获得受理。瑞普替尼（repotrectinib）是靶向作用于ROS1及NTRK致癌驱动基因的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。

根据再鼎医药新闻稿可知，该药本次申报上市的适应症为：用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者，该类患者为局部晚期、转移性，或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，或缺乏有效的治疗方案选择。针对该项适应症，瑞普替尼此前已经被CDE正式纳入优先审评。而针对既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤，瑞普替尼还已经被CDE纳入突破性治疗品种。

FDA加速批准瑞普替尼用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤成人患者和12岁及以上儿童患者是基于1/2期TRIDENT-1研究的结果，该研究评估了瑞普替尼在NTRK阳性成人实体瘤患者中的疗效。TRIDENT-1研究纳入了40名TKI初治患者和48名接受过TKI治疗的患者，这些受试者患有NTRK阳性的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖了15种不同类型的癌症。再鼎医药参与了TRIDENT-1研究并负责该研究在大中华区的执行。

TRIDENT-1研究结果显示：

再鼎医药新闻稿表示，瑞普替尼有望成为新一代TKI药物，可广泛用于治疗不同瘤种的NTRK融合阳性实体瘤患者，包括TKI初治和TKI经治患者。

本次瑞普替尼针对NTRK融合阳性实体瘤适应症正式在中国申报上市，意味着其有望在不久的将来惠及更多患者。