2021年6月，阿斯利康与和黄医药共同开发的MET-TKI药物赛沃替尼在华获批，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

这不仅是中国首个获批的选择性MET抑制剂，填补了国内该领域的空白，也是赛沃替尼在全球范围内的首次获批。在这个靶点上，中国患者比欧美患者率先用上了新药。

赛沃替尼的临床主要研究者（PI）正是陆舜教授，他与这款药的渊源可以追溯到2015年。

在那年举行的一场海外学术会议上，陆舜教授关注到美国的一个临床病例——携带MET外显子14跳跃突变的患者对MET-TKI治疗敏感。凭借多年肿瘤临床与科研经验，他敏锐地意识到，MET外显子14跳跃突变或许就是MET-TKI药物真正有效的靶点。

回国后，他找到和黄医药CEO兼首席科学官苏慰国博士，做了一项小型临床研究，仅给2-3名患者用药后就看到明显效果。两人立即带着数据到国家药监局沟通，注册了一项企业发起的临床研究，这才有了后续的故事。

“虽然这个靶点外国科学家很早就发现了，但将靶点用于药物开发，我们是比较早做到的。赛沃替尼的成功研发是临床医生、药企、科学家、临床研究团队等众多人员共同努力的结果，是一次真正的、从临床到药物研发再到临床的转化。”陆舜教授向“药创新”感慨。

即使在四年后的今天，像赛沃替尼这样中国比欧美国家率先获批的新药，依然十分少见。在陆舜教授看来，想要复制更多赛沃替尼这样“全球领先”的案例，就需要加强从药物基础研究到临床试验，审评审批等各环节的联动与协作。

“尤其是现在新的modality层出不穷，例如细胞治疗、肿瘤疫苗等，包括罕见病药物的研发，都需要让药监部门看到真正的临床需求是什么。”陆舜教授向“药创新”解释，这正是DIA中国年会的意义所在，将新药研发各个环节的专业人士汇聚一堂，加强彼此间的交流。

在DIA之前，中国很少有覆盖新药研发全链条的国际性行业协会。DIA把生物医药研发的先进理念和国际经验带入中国，激发了不同制药领域的活力与信息交流，对中国创新药行业发展有着深远的意义。

“不论你来自制药行业的哪个领域，都能在DIA中国年会上找到属于你的专场。到DIA会场上聆听演讲，接受培训，对你的提高一定会大有帮助。”陆舜教授说道。

中国创新药在全球占有一席之地后，行业内逐渐出现一种声音：希望中国创新药企能够从国际规则的参与者，转变为国际规则的改写者和制定者。

在陆舜教授看来，现在倡导这一点仍为时尚早。他强调，国内创新药企若想要更进一步走向全球，获得更长足的发展，首先还是要遵守国际规则，而不是去挑战、制定新的国际规则。

“中国是国际人用药品注册技术协调会（ICH）的加入国，在ICH的规则下，中国是参与者更是受益者。有时候，国内医药行业对ICH的规则认识并不那么与时俱进。我们应当思考的不是改写规则，而是更加深入地理解ICH的规则，努力在这套规则之下把事情做好，这是中国药企走向全球的必经之路。”陆舜教授说道。

为了帮助中国药企加深对ICH规则的理解，今年，DIA中国年会将第八次举办ICH展望会，邀请国家局ICH工作办公室领导及相关ICH指南负责人、ICH全球管委会主席、国外主要监管机构、ICH相关指南板块EWG/IWG专家组成员，以及国内外协会和重点企业相关专家，就中国ICH实施落地进展给予主题报告与讨论，并就ICH E6R3、Q4/Q6、ICH M及S安全性相关指南进行沟通及讨论。