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诺诚健华1类新药卓乐替尼片申报上市获受理
发布时间: 2025-04-22     来源: 健识局

近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。据诺诚健华称,这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib(ICP-723)。这是一类“不限癌种”新药,本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年(12周岁≤年龄<18周岁)。


卓乐替尼是新一代泛TRK抑制剂其核心优势在于能够有效解决第一代TRK抑制剂(如拉罗替尼、恩曲替尼)的耐药性问题。根据诺诚健华2024年年报披露的关键注册性II期临床试验数据,该药在NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中展现出卓越疗效,总缓解率(ORR)达85.5%,且部分患者缓解持续时间超过36个月。


此外,卓乐替尼的脑渗透性和颅内活性显著优于同类药物,对存在脑转移的晚期实体瘤患者具有潜在治疗价值。研究显示,该药对野生型TRK及耐药突变型TRK(如TRKA G595R、TRKA G667C)均表现出强效抑制作用,为耐药患者提供了新的治疗选择。 

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