2025年4月16日，CDE官网显示，礼来申报的米吉珠单抗注射液（mirikizumab）及其皮下注射剂型的新适应症上市申请正式获得受理。

根据公开资料推测，本次申报适应症可能为中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

截图来源：CDE

这已是米吉珠单抗在中国的第二次上市申请。此前，该药于2024年10月首次提交在华上市申请，适应症为中重度克罗恩病（CD）。

米吉珠单抗是一款人源化IgG4单克隆抗体，靶向IL-23的p19亚基，可有效阻断IL-23介导的炎症通路。

在海外，米吉珠单抗已于2023年10月获得美国FDA批准，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎，是首款获批用于该适应症的IL-23p19拮抗剂。2025年1月，该药也获批用于成人中重度活动性克罗恩病。

临床方面，米吉珠单抗治疗UC的效果显著。两项关键的全球III期临床研究（UC-1诱导治疗和UC-2维持治疗）显示：

• 诱导期12周后，65%的患者获得临床应答，24%达到临床缓解，明显优于安慰剂组（应答43%、缓解15%）；

• 在临床缓解的患者中，66%在1年内维持缓解状态，而安慰剂组仅为40%；

• 事后分析，几乎所有（99%）在1年时达到临床缓解的患者在52周评估结束前至少3个月不使用类固醇。

此外，礼来于2024年10月公布的长期随访数据进一步证实了该药的疗效持久性：

• 81%的患者实现长期临床缓解；

• 82%达成长期内镜缓解；

• 72%实现组织学-内镜黏膜愈合；

• 79%达到无类固醇临床缓解；

• 患者的肠道急迫症状评分持续改善。

随着该药物在中国的新适应症申请获受理，未来有望为更多溃疡性结肠炎和克罗恩病患者提供创新治疗方案。