20世纪80年代末，美国患者等待新药上市的时间远远落后于欧洲。彼时FDA药品审评人手严重不足，新药上市平均等待时间长达2.5年。1992年，面对监管效率低下的质疑，美国国会通过《处方药使用者付费法案》（PDUFA, The Prescription Drug User Fee Act），授权FDA向制药企业收取“用户费用”，以补充联邦拨款不足的部分。这笔资金用于雇用更多审评人员、优化流程，从而加快药品审批速度。

过去三十年间，PDUFA制度带来的改革成效显著。根据FDA公开数据，新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的平均审批时间已经缩短至10个月甚至更短。研究显示，相较于欧洲，美国癌症患者通常可以提前约227天获得新疗法。

用户费用如今已成为FDA预算的重要支柱。2025财年，FDA总预算为69亿美元，其中用户费用就占据了48%，高达33亿美元。对患者、企业、乃至全球创新生态而言，这一模式都提供了可预期、相对高效的审评通道。

FDA建立在“政府拨款+行业付费”基础上的财政体系，存在一个内置“触发机制”，这也正是当前危局下的焦点。

所谓“触发机制”（trigger mechanism），是PDUFA协议中的一项条款。它规定，如果国会拨款给FDA的资金低于一个设定的“最低参考值”，FDA将无法继续使用行业缴纳的用户费用。这一机制本意是为了防止政府挪用用户费用、代替本应由公共资金承担的支出。简单来说，行业出的钱必须“用在该用的地方”，否则这笔钱将被冻结，直到国会拨款回归正常水平。

问题在于，当前FDA的裁员，正是由联邦政府层面对卫生与公众服务部（HHS）大幅削减预算导致的。如果裁员带来的经费收缩让FDA无法满足触发机制中的拨款要求，后果将是灾难性的，即FDA将被迫中止对现有用户费用的使用权限，人员招聘、审评流程、IT系统、外部专家咨询等核心功能都将陷入瘫痪。

据AgencyIQ政策分析师Alexander Gaffney透露，FDA内部已有人员担心机构“已经接近触发机制的临界点”，甚至“可能已不合规”。更糟的是，那些原本对触发机制有深入理解、能够负责拨款与费用匹配核算的关键人员，也在这轮裁员中被清出体制，导致“知道规则的人不在了”。

除了裁员带来的影响，FDA高层领导的离职也加剧了机构的不稳定性。近日，FDA多个关键领导人相继辞职或被迫离职，其中最为显著的是Peter Marks，他原本是FDA生物制品评审中心（CBER）的负责人，因管理压力过大，最终辞去职务。此外，药品评估中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni因个人原因于年初辞职。CDER 新药办公室主任 Peter Stein 也已于四月初辞职。这些关键人物的辞职进一步增加了FDA的空缺。

这些领导层的变化不仅使得FDA面临人才短缺，还导致监管决策的连贯性遭遇挑战。FDA的领导人需要具备对行业政策、药品审批流程的深刻理解，以及在复杂的监管环境中作出及时有效决策的能力。随着这些高层人才的离开，FDA的组织稳定性面临前所未有的挑战。