百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）日前宣布，美国FDA批准Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）扩展适应症，一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者。

该批准基于CheckMate-8HW试验，该试验评估了在各治疗线中Opdivo联合Yervoy（n=354）对比Opdivo单药治疗（n=353）以及在一线治疗中Opdivo联合Yervoy（n=202）对比研究者选择化疗（n=101）的效果。在全部治疗线中以及在一线治疗中，经盲法独立中心评审（BICR）评估，Opdivo联合Yervoy均达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。Opdivo联合Yervoy在一线治疗中与化疗相比，降低了疾病进展或死亡风险79%，在所有治疗线中与Opdivo单药相比，降低了疾病进展或死亡风险38%。

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。Yervoy则靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。