美国FDA 于 2025 年 4 月 10 日宣布，将逐步取消单克隆抗体和其他药物开发中的动物试验要求。这一举措旨在通过非动物方法（如人工智能、计算模型、人体细胞系和类器官）替代传统动物试验，以提高药物安全性和开发效率。

试点项目预计在未来 12 个月内启动，允许选定的抗体开发商与 FDA 合作使用这些新方法。

自1938年联邦食品、药物和化妆品法案（FDCA）实施以来，FDA一直将动物实验作为新药进入临床试验及获批的前置条件。

然而，随着2022年FDA Modernization Act 2.0通过，法规中对“动物”的强制性引用被“非临床”测试方式取代，为新方法学（NAMs）的应用扫清了立法障碍。

同时，行业内外对动物模型与人体生理差异所致高失败率问题关注度不断上升，促使监管机构寻求更加人源化、预测性更高的评价手段。

学术界和行业报告也表明，传统动物研究在复杂生物体系中存在局限，难以完全预测人类安全性和药效，这为新方法学的推广提供了强大驱动力。

FDA 计划的具体内容

FDA 的计划包括在未来 12 个月内启动试点项目，允许选定的单克隆抗体开发商使用非动物方法进行测试。这些方法包括：

• 人工智能和计算模型，用于预测药物效果和安全性。
• 人体细胞系和类器官，提供更贴近人体生物学的测试平台。

FDA 还发布了一份路线图，详细说明加速验证和采用这些新方法（称为新方法学，NAMs）的步骤，路线图可通过FDA 网站获取。

目标与潜在益处

该计划的多重目标包括：

• 提高药物安全
  通过更贴近人体生物学的测试，减少临床试验中出现意外副作用的风险。
• 加速药物评估
  非动物方法可能显著缩短开发周期，例如通过 AI 模拟减少试验时间。
• 降低研发成本
  传统动物试验成本高昂，新方法可能更经济，例如减少实验动物饲养和管理的开支。
• 降低药物价格
  研发成本降低可能最终惠及患者，降低药品市场价格。
• 伦理考量
  减少动物使用符合全球减少动物实验的趋势，响应公众对动物福利的关注。

动物权利组织如 PETA 已对此表示欢迎，称其为“结束药物动物试验的重要一步”。

挑战与争议

尽管计划前景乐观，但存在若干挑战：

• FDA 监管能力
  FDA 目前面临工作人员短缺问题，过去一段时间在特朗普政府期间减少了 4500 名员工，损失相当的专业经验。前 FDA 专员 David Kessler 在众议院监督委员会作证时警告称，这可能危及患者安全。 在此背景下，推出动物试验要求减免和替换，可能对FDA存有技术上的挑战。
• 替代方法的不成熟
  美国生物医学研究协会NABR 表示，虽然支持 AI、类器官等创新，但目前没有完全替代动物模型的方法。他们强调，FDA 现代化法案 2.0 允许在可行时使用非动物方法，但并未完全取消动物试验的需求。NABR 坚持动物试验遵循“替代、减少、优化”原则，强调其在确保药物安全和有效性中的不可替代性。

以下表格总结了主要挑战和争议：

行业影响与未来展望

对于制药行业，这项变化可能带来多方面影响：

• 技术投资
  企业需投资于 AI、类器官等新技术的研发和应用，可能需要调整基础设施和培训计划。
• 方法验证
  新方法的验证需严格遵循监管标准，可能延长初期开发时间，但长期来看可提升效率。
• 成本与时间管理
  短期内可能增加验证成本，但长期来看有望降低动物试验的高昂费用，并加速药物上市。
• 伦理与声誉
  主动适应这一变化可提升企业形象，响应公众对动物福利的关注，增强与利益相关方的关系。

这一转变标志着药物开发迈向更高效、伦理和人性化的方向。尽管挑战存在，但通过持续创新和监管支持，制药行业有望实现安全与效率的双赢。

参考文献
FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs (FDA)
FDA Plans Phase-Out of Animal Testing for Antibodies (Pharmaphorum)
FDA Seeks to Reduce Animal Testing Requirements for Monoclonal Antibodies (RAPS)
NABR Statement on FDA Animal Testing (NABR)