瞄准不同类型NSCLC！5款肺癌新药拟纳入突破性治疗品种
4月9日，CDE官网公示5款新药拟纳入突破性治疗品种，针对的适应症为不同类型的非小细胞肺癌（NSCLC），涉及企业包括鞍石生物、康方生物、翰森制药和三生制药。鞍石生物的PLB1004是一种新型的EGFR单苯胺基嘧啶小分子抑制剂，拟定适应症为治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有EGFR突变、MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性NSCLC患者。
康方生物方面，则是全人源VEGFR-2（抗血管内皮生长因子受体-2）单克隆抗体AK109（普络西）联合PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104（卡度尼利），拟治疗经含PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状NSCLC。此前，AK104已在国内获批治疗宫颈癌、胃癌等。此前公司介绍，二者联用有可能通过协同增效克服免疫检查点抑制剂耐药。
翰森制药方面，是B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）HS-20093，其拟定适应症为既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。此前，翰森制药与合作方葛兰素史克已分别推动HS-20093获得中、美、欧药品监管注册机构突破性疗法/优先药物认定。
三生制药方面，VEGF/PD-1双抗SSGJ-707拟定适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC。SSGJ-707为公司肿瘤板块核心管线，已获批进入3期临床试验，采用CLF共同轻链-Fab双抗技术平台构建。4月10日，先声药业旗下先声再明宣布，其自主研发的靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）SIM0686已于近日获得中国国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书，拟开展针对FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤的临床试验。据悉，这是先声药业继SIM0505（CDH6 ADC）于今年1月在中国获批IND之后，第二款款获批临床的ADC。4月9日，Solu Therapeutics公司宣布旗下双功能小分子药物STX-0712开始入组其首个人体Ⅰ期临床试验中的第一名患者，该试验评估了在耐药/难治性慢性粒单核细胞白血病（CMML）和其他血液系统恶性肿瘤患者中的疗效。同日，其完成4100万美元的A轮融资，新增礼来在内的5位投资者。
Solu公司主要开发难成药靶点的抗体疗法，有两大技术平台，分别是CyTaC（细胞毒性靶向嵌合体）平台和TicTAC（治疗指数控制靶向嵌体）平台。此次开展试验的STX-0712是CCR2-CyTAC项目。CyTaC平台可生成一种异二价小分子，一端结合公司的抗体，另一端结合靶点受体，有望实现对传统生物制剂难以触及的结合位点的精准定位；TicTAC平台则通过将小分子激动剂或拮抗剂与Fc修饰抗体紧密结合，使小分子具备类抗体的药代动力学特性，兼具强效性与选择性。
