4月8日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布美国FDA已授予其研发的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎（Fungal Keratitis, FK）。艾威药业新闻稿表示，这一认定标志着公司在解决罕见眼科疾病未满足医疗需求方面迈出了重要一步，为真菌性角膜炎患者的治疗提供了一个创新的解决方案的可能。

真菌性角膜炎是一种由丝状真菌或酵母菌感染角膜引起的严重眼部疾病，导致视力丧失甚至失明的几率较高，对眼部健康构成严重威胁。目前，FDA批准了Natamycin（NATACYN®）用于FK的治疗，但患者仍亟需更有效的治疗方案。

山东第一医科大学附属眼科医院王婷教授，是完成IVIEW-1201细菌性结膜炎2期临床试验全国组长单位的引领研究者， 给予了如下评论：IVIEW-1201，在原理上、通过独特的杀菌机制和创新的给药途径，展现出可快速杀灭包括真菌、细菌和病毒在内的多种病原体而不易产生耐药性的优势，具有长效缓释和安全性高的特点。FDA对该药物“孤儿药资格”的认定，是通过对其创新科学和针对性治疗的原理的认可，是进一步开发真菌性角膜炎治疗的一个关键里程碑。我们期待着在这一重要领域向临床试验的推进。

IVIEW Therapeutics Inc. 创始人、董事长兼首席执行官Bo Liang博士表示：“FDA对IVIEW-1201治疗真菌性角膜炎的孤儿药资格认定是对我们科学创新能力的认可。FK患者长期面临治疗选择有限的挑战，IVIEW-1201有望成为一种差异化疗法。我们期待加速推进其临床开发，为患者提供更安全有效的解决方案。”

艾威药业启动一项2期临床试验，评估IVIEW-1201与NATACYN®在FK患者中的疗效与安全性。该试验将重点关注角膜病变消退率、真菌清除率及视力改善等关键指标。

参考资料：

[1]IVIEW宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予IVIEW-1201治疗真菌性角膜炎的孤儿药资格认定. Retrieved Apr 8，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/4rlw4AYL-MR6pJ_tWRuN3g