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凡恩世生物双抗联合抗癌疗法获批临床
发布时间: 2025-04-08     来源: 医药观澜

4月7日,凡恩世生物(Phanes Therapeutics)宣布,其研发的DLL3/CD47双特异性抗体peluntamig(PT217)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展2期联合治疗临床试验,将评估peluntamig与化疗和/或PD-L1抑制剂联合治疗在小细胞肺癌(SCLC)和其他神经内分泌癌(NEC),包括前列腺神经内分泌癌(NEPC)受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。2024年,凡恩世与罗氏(Roche)达成临床供药协议,以研究peluntamig与罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗的联合用药。

Peluntamig是一款潜在“first-in-class”具有天然IgG结构的双抗,靶向DLL3和CD47。DLL3中文全称为delta样典型Notch配体3,在约85%的小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌患者的肿瘤细胞表面表达。CD47是一种在肿瘤细胞上表达的跨膜蛋白,阻断CD47-SIRPα相互作用,可促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。根据凡恩世公开资料介绍PT217可通过巨噬细胞的ADCP活性和NK细胞的ADCC活性直接杀伤肿瘤细胞,并通过同时靶向肿瘤细胞表面过度表达的DLL3和CD47扩大肿瘤杀伤范围。

Peluntamig此前已获得美国FDA授予的两项孤儿药资格,分别用于治疗小细胞肺癌和神经内分泌癌,其还获得了FDA授予的两项快速通道资格,一项用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者,无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗,另一项用于治疗原发型和治疗诱导的前列腺神经内分泌癌(NEPC)

凡恩世生物新闻稿介绍,peluntamig在美国的多中心1/2期临床试验,即SKYBRIDGE研究,目前正在评估peluntamig在表达DLL3的晚期或难治性癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

该产品也已于2024年获批在中国开展1期临床试验,本次获批准在中国开展与化疗和/或PD-L1抑制剂联合治疗的2期临床试验,将进一步推动peluntamig在中国的临床开发,以期为小细胞肺癌和其他神经内分泌癌患者带来新的治疗方法。

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