内 容 Q：不合格药品储存必须专库加锁，还是设置专区，有效隔离就可以？ A：根据《药品经营质量管理规范》第四十七条“库房应当配备以下设施设备：（九）不合格药品专用存放场所”、第八十七条“对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；”根据以上规定，不合格药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离。 GSP要求，库房应当配备以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。上述要求明确了储存药品的仓库应当配备的基本设施设备。 正确合理地使用并管理这些设施设备，安全合理地进行药品储存及作业，以防止因设施设备不符合要求而使药品在储存期间发生变质、污染、混淆或安全事故。 内容来源：山西省药监局
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