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华东医药「司美格鲁肽注射液」申报上市
发布时间: 2025-04-07     来源: 医药观澜

4月1日,华东医药宣布其司美格鲁肽注射液生物类似药(研发代码:HDG1901)上市许可申请获得中国国家药监局(NMPA)受理,申报适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制


司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1有94%的序列同源性。司美格鲁肽注射液的原研产品由诺和诺德(Novo Nordisk)研发(商品名:诺和泰),已经在全球范围内获批用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理、降低心血管事件风险等适应症。


根据华东医药新闻稿介绍,该公司司美格鲁肽注射液于2023年4月完成1期临床试验,于2024年10月完成2型糖尿病适应症3期临床研究,在该项3期试验中比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与原研产品的有效性和安全性,研究结果显示二者疗效相当,结果达到等效性;安全性良好,HDG1901组的治疗期间出现的不良事件(TEAE)、任何级别的治疗相关不良事件(TRAE)和严重不良事件(SAE)发生率数值上均略低。该3期研究结果入选了2025年第85届美国糖尿病协会(ADA)科学会议POSTER Presentation,将于2025年6月20-23日在大会上进行研究成果展示。


此外,华东医药的司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请于2024年9月获得NMPA批准,并于2024年12月完成3期临床试验首例受试者入组。 

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