4月1日(当地时间),Axsome Therapeutic宣布其Solriamfetol（索安非托，商品名：Sunosi）在有/无重度日间过度思睡(EDS)重度抑郁(MDD)概念验证III期临床研究(PARADIGM)顶线结果:总人群和无严重EDS亚组中Solriamfetol组主要终点MADRS(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症评定量表)较安慰剂均未达到统计学显著性，但在伴严重EDS MDD亚组中抑郁症状改善好于安慰剂组。
Axsome称详细研究结果将在未来科学会议中公布,不过根据伴EDS亚组结果将在2025年启动伴严重EDS MDD人群的III期临床.PARADIGM研究为在美国开展的为期6周的随机、双盲多中心III期临床研究。
51例有严重EDS和295例无严重EDS的MDD患者随机接受300mg Solriamfetol或安慰剂治疗.
研究结果显示，总人群和无严重EDS亚组中Solriamfetol组研究终点MADRS较安慰剂差异无统计学显著性，不过在伴严重EDS MDD亚组中抑郁症状改善好于安慰剂组。
安全性方面,该研究安全性和耐受性良好，AE特征与药物已知安全性特征一致。
Solriamfetol（索安非托，CAS:178429-65-7）是双效多巴胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）,TAAR1拮抗剂和5HT1A拮抗剂。
2019年6月和2020年1月，FDA和EMA分别批准其上市，商品名：Sunosi，用于治疗OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）或嗜睡症相关的日间过度思睡（EDS）。 中国方面，Axsome Therapeutic在2023年递交了3项临床试验申请，此后完成了两项临床研究，且已于2024年10月向CDE递交了上市申请。
