EMA发布检查工作组2024年报和三年滚动计划 - 四川省医药保化品质量管理协会

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EMA发布检查工作组2024年报和三年滚动计划
发布时间: 2025-04-03 来源: 识林

2024年，欧洲药品管理局（EMA）的GMP/GDP检查员工作组（GMP/GDP IWG）发布年报，显示其在人用药物GMP检查的互认机制、协调工作以及检查执行方面取得的进展。同时还发布了2025-2027年三年滚动工作计划，旨在进一步提升药品供应链的完整性与韧性、产品质量，以及应对新技术对供应链的影响。

检查互认机制（MRA）的维护与拓展

EMA与日本、加拿大（CETA）、瑞士、澳大利亚和新西兰的互认协议在2024年保持稳定，未发生变化。相关国家和地区的代表也全程参与了GMDP IWG的会议，这表明各方对互认机制的重视以及对现有协议的持续维护。

此外，欧盟与美国在兽药领域的工作继续推进。双方在7月达成共识，延长了对兽药检查机构评估的时间线。GMP/GDP IWG持续为双方提供技术讨论平台，探讨MRA实施的技术和实践细节。此外，双方还在努力将MRA扩展至疫苗和血浆衍生产品，并考虑依赖FDA在第三国的检查结果。FDA代表全年参与了GMDP IWG的所有会议，确保沟通顺畅。

在未来三年的工作计划中，EMA特别强调了国际监管合作的重要性。EMA将继续支持欧洲委员会对第三国药品监管机构的等效性评估，推动检查互认协议（MRA）的建立和维护。这一举措将有助于减少重复检查，优化检查资源的利用，提升药品监管的效率。此外，EMA还将推动MRA伙伴之间使用EudraGMDP数据库，逐步取代纸质GMP证书的交换，提升信息共享的效率和准确性。

除了与国家监管当局合作，EMA还将加强与国际药品监管机构联盟（ICMRA）、药品检查合作计划（PIC/S）和世界卫生组织（WHO）的合作。通过这些合作，EMA将推动药品监管的国际协调和趋同，提升全球药品质量标准的统一性。例如，ICMRA正在建立药品质量知识管理系统（PQKMS，识林曾报道其在上市后变更和混合检查方面的试点成果），EMA将积极参与其中，推动协作混合检查试点项目的实施。

EMA特别强调了与中国和印度的合作。EMA计划与中国和印度监管机构开展能力建设和培训活动，提升其对欧盟GMP标准的理解和执行能力。此外，EMA还将与中国和印度监管机构一起优化检查和测试资源的利用，提升检查效率。

GMP检查的协调与执行

尽管WHO在2023年5月宣布新冠疫情公共卫生紧急状态结束，但疫情期间的限制措施仍在一定程度上影响了GMP检查工作。自2023年恢复现场检查以来，2024年欧盟检查机构在清理积压任务方面取得了显著进展，尤其是在第三国的场地检查。到2024年底，大部分积压任务得以解决。因此，欧盟GMP证书的有效期自动延长至2024年底，此后不再延长。

此外，联合审计计划（JAP）继续推进。2024年，GMDP IWG下属的合规小组（CG）负责协调JAP，全年共进行了15次JAP现场审计，举行了四次会议。该小组密切监控了开放的纠正和预防措施（CAPA）的实施情况，通过了相关报告。此外，CG还与欧盟健康联合行动11合作，审查了JAP程序，并支持了10月的JAP审计员面对面培训。接下来三年，EMA将继续推进联合审计计划（JAP），与PIC/S和MRA伙伴合作开展联合审计，进一步提升检查的协调性和一致性。

在GMP技术领域，报告特别提到的是GMP/GDP IWG继续推进与沙坦类药物相关的GMP建议的实施工作。这些工作是基于沙坦类药物经验教训的后续行动，旨在加强亚硝胺污染的管控，并通过Nitrosamines Implementation Oversight Group（NIOG）获取相关信息，以确保相关GMP要求得到严格执行。

拟修订的GMP相关指南

在未来三年，EMA将对一系列关键的GMP和GDP指南进行修订更新，反映当前药品行业面临的复杂挑战以及对新技术、新工艺和新市场需求的积极回应。