恒瑞 JAK1 抑制剂新适应症国内获批上市

3 月 31 日，NMPA 官网显示，恒瑞 1 类新药JAK1 抑制剂艾玛昔替尼（代号: SHR0302）新适应症获批上市，用于对一种或多种改善病情 TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。

此次新适应症的获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究 SHR0302-301（NCT04333771）的积极结果。这是一项在传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度活动性类风湿性关节炎受试者中评价艾玛昔替尼疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，共入组 566 例患者。研究的主要终点是给药 24 周后，美国风湿病学会反应标准达到 20% 改善（ACR20）的患者比例。

优时比 FcRn 单抗国内获批上市

3月31日，药监局官网显示，优时比FcRn 单抗罗泽利昔单抗注射液获批上市。根据公开资料及既往临床研究推测该适应症为重症肌无力（gMG）。

据优时比官方新闻稿介绍，罗泽利昔单抗是一款皮下注射 FcRn 靶向单抗，以高亲和力特异性结合人类 FcRn，通过阻断 FcRn 和 IgG 的相互作用，以加速 IgG 的分解代谢。2023 年 6 月，该药获 FDA 批准上市，用于 AChR 或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的 gMG 患者。

罗氏奥瑞利珠单抗国内获批，治疗RMS&PPMS

3 月 31 日，罗氏制药宣布，其旗下创新药罗可适®（Ocrevus®，通用名：奥瑞利珠单抗注射液/ocrelizumab injection）正式获得中国 NMPA 批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。