作用机制：IL-23单抗

适应症：克罗恩病

辉瑞（Pfizer）：埃纳妥单抗

作用机制：靶向BCMA和CD3的双抗

适应症：多发性骨髓瘤

3月10日，辉瑞宣布双特异性抗体新药埃纳妥单抗（elranatamab）在中国获批，适用于既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治疗。埃纳妥单抗是一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。全球关键2期单臂研究MagnetisMM-3临床研究数据显示，中位随访33.9个月，埃纳妥单抗单药治疗三重难治RRMM患者持续展现出深度且持久的疗效，中位缓解持续时间（mDOR）仍未达到，30个月DOR率为61.0%，中位PFS为17.2个月，中位总生存期（OS）为24.6个月。在用药方式上，埃纳妥单抗的皮下注射方式相比静脉注射相较更为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。

罗氏（Roche）：伊那利塞

作用机制：PI3Kα抑制剂

适应症：PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌

3月14日，罗氏宣布伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。伊那利塞片是第三代高选择性PI3Kα抑制剂，具有独特的双重作用机制。它通过高特异性选择和高效降解p110α亚基，实现对肿瘤信号通路的持续抑制。其联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物，同时抑制PI3K、CDK4/6和雌激素受体通路，通过协同作用加深应答并阻断耐药途径。

信达生物：替妥尤单抗N01注射液

作用机制：抗IGF-1R抗体

适应症：甲状腺眼病

3月14日，信达生物宣布替妥尤单抗N01注射液（研发代号：IBI311）获得NMPA批准，用于治疗甲状腺眼病（TED）。这是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体。相较于国际上已获批的IGF-1R抗体药物采用的冻干粉针剂，替妥尤单抗N01注射液采用经剂型改良的注射液水针，其稳定性良好，成本、工艺简便性和依从性方面也具有优势。本次该产品获批是基于一项在甲状腺眼病患者中开展的3期注册临床研究（RESTORE-1）的研究结果。该研究于2024年达成主要研究终点，第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%。

上一篇：创新药 “爆发” 获批！昨日85个上市申请获.. 下一篇：信达生物：PD-1/IL-2双抗获突破性疗法认定