重点一
通常飞检都有很明确的检查内容,线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号,对应批号物料领用情况,剩余情况。如现场发现物料有问题的先进行封存,相关成品将一并封存,如有发出的货物,需要提供成品的销售记录,如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。
重点二
供应商审查情况,核对主要供应商的档案资料、资质,是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。是否对一类物料供应商进行现场审查,现场审查是否有记录及审查内容。确认供应商是否合格,供应范围和现场实物记录是否一致,尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。供应商一定要是合法的企业,不能和私人进行采购。如有则有死条条的可能,不能有效追溯的物料将成为定时炸弹。供应商审计也是最容易查出问题的,所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。
重点三
同时根据物料平衡的情况,查工艺规程、工艺验证、注册情况,这时如果出现不一样情况,而且又是检查重点,那么问题也将非常严重,如和注册工艺不一致,可能涉及违法生产。
重点四
检查批检验记录,以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查、对照品使用配置及使用记录(是否双标),菌种采购、传代、销毁记录(传代次数)、根据生产记录抽查相关检验仪器审计追踪。
往往会从入库验收记录和货位卡上获取的资料,检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物,检查核对检验原始记录、检验报告,对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检,尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性。通过检查情况对物料和检验用对照、试剂的平衡进行追查。
重点五 重点六
由于飞行检查与以往GMP跟踪检查从形式上到实质上都发生了变化,而且在国家局关于飞行检查的相关文件中也对飞行检查进行了说明,其突出的特点有五方面。
1 行动的保密性 飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的,只有该项工作的主管领导和 具体负责的同志掌握情况。 企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知,企业更不可能得到通知。 原来以为的当地保护,现在可不能有这样的想法了,企业是药品质量的主体。 2 检查的突然性 由于飞行检查的保密性,所以,被检查企业事先不可能做任何准备工作,检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。 3 接待的绝缘性 行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车,费用全部由药品认证管理中心支付。
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