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FDA创新器械审核速度大滑坡

FDA的创新器械审核速度慢了下来。

根据FDA数据库，今年以来仅有2次创新器械的批准，而2024年一季度批准了12款创新器械上市。过去两年，FDA批准创新器械的季度平均数量在10款左右。也就是说，FDA对于创新器械的审核出现了明显放缓的现象。

对于这一现象，FDA发言人对媒体表示，审核节奏会受到很多因素的影响，因此没有绝对的答案。

不过，在海外媒体看来，最核心的原因还是裁员的后遗症。

在特朗普政府推动取消整个联邦政府的职位后，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）成为数十次裁员的对象，其中包括许多入职头一两年的试用期员工。他们是根据立法指示，为加强该机构的产品审查能力而专门雇用的。

此外，一些受影响的工人被要求评估包括AI在内的尖端技术，因为这些技术最近被引入以试图跟上该领域的新进展。

根据路透社的一份报告，在今年早些时候裁员后，一些医疗器械开发商与CDRH工作人员的中期审查和提交前会议被取消，或仅转为书面回复。

看起来，裁员确实在影响FDA的审批节奏。目前来看，特朗普政府对FDA的精简还在继续，那么是否会继续影响创新药械的审批节奏呢？

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欧盟再拒阿尔兹海默症药物

火热的阿尔茨海默病药物迎来挫折。在FDA迎来高光时刻的阿尔茨海默病药物，欧盟却不大认可。

礼来的阿尔茨海默病药物Kisunla收到了欧盟药物评估委员会（CHMP）的负面评价。上周，CHMP拒绝推荐批准Kisunla。该决定主要基于对该药物的安全性担忧，CHMP表示，治疗的潜在益处并没有抵消这种担忧。

CHMP指出了淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的风险，这是淀粉样蛋白靶向治疗的副作用，可能预示大脑肿胀和出血。

在为支持申请而提交的数据中，服用Kisunla的患者中有36.8%发生了ARIA，而接受安慰剂的患者为14.9%。虽然大多数ARIA事件不会引起症状，但1.6%的患者确实经历了“严重的ARIA事件”，并且有3名ARIA患者死亡。

简单来说，在药物治疗获益有限且存在安全性风险的情况下，阿尔茨海默病药物是否需要得到支持，欧盟与FDA存在分歧。

这种分歧本身是合理的。但对于参与阿尔茨海默病药物研发的药企来说，需要思考更多。毕竟，欧盟的质疑是合理的。而在真实世界的应用中，也会遭遇类似的问题。因此，如何做得更好，值得深思。

接下来，把目光转向国内市场。

一个积极的现象是，国内头部创新药企开始密集进入盈利周期。例如，上周发布财报的信达生物，2024年收入达到94.21亿元，同比增长51.8%，成功扭亏为盈，净利润为3.3亿元。

信达生物并非个例，包括百济神州在内的其他创新药企，财务表现也都在积极的轨道上。未来，我们有望看到更多创新药企进入盈利周期，且净利润的增长速度可能会超出市场预期。

本质上，这是过去大量投入开始收获成果的体现。这些企业在研发和商业化方面都取得了显著成绩，因此在利润表上的体现是顺理成章的。

而政策端的支持将进一步加速这一进程。正如上周市场流传的消息所显示的，政策对创新药的支持力度正在加码。

无论是从行业整体趋势（贝塔）还是从个别企业的突出表现（阿尔法）来看，都是积极的信号。因此，我们有理由对国内创新药行业抱有更多的信心。

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国产CAT-T疗法需要换个活法

当然，对于一些企业而言，在行业向好的同时，自身的努力也要更有针对性。

比如，国产CAR-T疗法的日子，不好过。

3月27日，药明巨诺发布2024年财报。报告期内，公司收入1.58亿元，同比下滑9%；亏损额为5.9亿元。公司账上现金只有7.57亿元，按照这个亏损力度，撑不过两年。

这份财报背后，是国产CAR-T疗法商业化困境的缩影——即便产品疗效显著，但“天价”标签与支付难题始终如影随形。

目前国内已有6款疗法获批，定价从99.9万元到129万元不等。然而，高昂的价格与基本医保“保基本”的定位天然冲突，过去几年，药企也试图通过商保、分期付款等方式破局，但依然难以打开局面。

这也是国内创新药商业化难题的极端体现。当支付体系无法匹配技术突破时，企业需要更务实的策略：出海赚取现金流，技术迭代降低成本，等待国内多层次支付体系生态的构建。

活下去，才能等到黎明。在真正的支付革命到来前，换个活法，先尝试在海外创收，再尝试国内的商业化，或许是唯一的出路。

更详细内容，可点击《国产CAR-T疗法，需要换个活法》

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联邦制药引发二级市场信任危机

在努力改善自身经营成果的同时，上市药企也要注意信息披露的质量以及内控管理。

上周，联邦制药就上演了魔幻的一幕。3月25日，联邦制药股价大跌11.78%。而在前一天，公司刚刚宣布与诺和诺德达成20亿美元的合作。从其股价走势来看，显然是有资金提前埋伏，并借助利好消息精准出货。

在港股市场，这样的例子并不少见。比如过去康宁杰瑞制药，因临床数据不佳导致股价频频闪崩，背后资金提前抢跑的现象一直存在。

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