血液瘤领域

奥布替尼作为诺诚健华的核心疗法，是该公司在血液瘤管线的关键组成部分。除了奥布替尼，坦昔妥单抗治疗方案上市申请已获受理，ICP-248（mesutoclax）联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的3期临床试验已启动。通过单一或联合疗法，诺诚健华致力于解决非霍奇金淋巴瘤（NHL）、白血病和多发性骨髓瘤等领域未被满足的治疗需求。

奥布替尼

• 在中国，奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL）的新药上市申请（NDA）已获受理。

• 在澳大利亚，奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的NDA上市申请已提交。

• 在新加坡，奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的MZL患者的NDA上市申请已提交。

• 奥布替尼一线治疗MCL的全球3期临床试验，以及针对MZL的3期确证性临床试验加速推进。

坦昔妥单抗（tafasitamab）

• 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）上市申请（BLA）在中国大陆已获受理并纳入优先审评。

• 基于一项坦昔妥单抗联合来那度胺治疗 r/r DLBCL 患者的安全性和有效性的单臂、开放标签、多中心2期注册临床研究，总缓解率（ORR）为73.1%，其中完全缓解率（CR）为34.6%。

• L-MIND 五年研究结果显示坦昔妥单抗治疗方案为r/r DLBCL 患者提供长期且持久的缓解。

• 坦昔妥单抗治疗方案在中国香港澳门和台湾地区已获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方。

Mesutoclax（ICP-248）

• ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗CLL/SLL、MCL、AML和其他NHL患者。

• ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性3期临床试验完成首例患者入组。ICP-248与奥布替尼固定疗程联合使用，将为初治CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为患者带来“临床治愈”希望。

• 截至目前，共有42名初治CLL/SLL患者接受ICP-248与奥布替尼联合治疗。未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）的临床或实验室证据。当中位联合治疗5.5个月时，总缓解率（ORR）为100%，不可检测的微小残留病灶（uMRD）为46.2%（MRD 检查点：联合治疗开始后12周）。

• 公司计划开展ICP-248治疗BTK抑制剂耐药后的r/r MCL患者的注册试验。

• ICP-248在中国和全球正开展一线治疗急性髓系白血病（AML）的临床试验。

ICP-490

• ICP-490是一款口服小分子，可通过多种作用机制调节免疫系统和其他生物靶点。诺诚健华正在中国针对多发性骨髓瘤（MM）患者和NHL患者开展1/2期剂量递增和扩展研究。

• ICP-490联合地塞米松治疗MM显示了良好的耐受性，1.0mg剂量以上的ICP-490联合地塞米松已证实初步疗效。

自身免疫性疾病领域

诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线。

奥布替尼

• 2024年9月，美国FDA同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的3期临床研究。2025年2月，FDA同意奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的3期临床方案。公司正加速启动奥布替尼治疗PPMS和SPMS的3期研究，以解决进展型多发性硬化（PMS）患者尚未满足的巨大医疗需求。

• 奥布替尼治疗MS的2期临床数据在2025美洲多发性硬化治疗与研究委员会（ACTRIMS）年度论坛发布。研究结果表明，奥布替尼在治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者中展现了极高的有效性。每天一次80毫克奥布替尼的剂量显示出最佳的疗效和安全性，因此将被作为奥布替尼治疗进展型多发性硬化（PMS）3期临床试验的剂量。

• 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）3期注册临床正加速患者入组，预计2026年上半年提交NDA上市申请。凭借BTK抑制剂治疗ITP的优势，如减少巨噬细胞介导的血小板破坏和减少致病性自身抗体的产生，奥布替尼有望成为治疗ITP的首选BTK抑制剂。

• 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）2a期临床试验取得积极效果 ，研究显示SLE反应指数-4（SRI-4）呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。奥布替尼治疗SLE的2b期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025年第四季度数据读出。

Soficitinib（ICP-332）

• ICP-332是一种新型酪氨酸激酶2 (TYK2) 抑制剂，拟开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病。

• ICP-332治疗特应性皮炎（AD）的3期临床试验正加速推进，目前110多名患者已入组。

• ICP-332治疗白癜风的2/3期临床试验已在中国启动，计划启动ICP-332治疗结节性痒疹（PN）的全球2期临床。

• 在美国，诺诚健华已完成了ICP-332的1期临床试验，并将与FDA沟通随后临床试验计划。

• ICP-332治疗中重度AD的2期临床数据在2024年美国皮肤病学会年会（2024 AAD Annual Meeting）以重磅口头报告（late-breaking oral presentation）形式发布。

• ICP-332展示了较好的疗效和安全性，达到多个有效性终点，包括EASI（湿疹面积和严重程度指数）较基线变化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）、研究者整体评估（IGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）且较基线改善≥2分、以及瘙痒NRS评分较基线变化等。

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