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治疗系统性红斑狼疮!映恩生物ADC新药获批临床!
发布时间: 2025-03-27     来源: 求实药社

3月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,映恩生物1类新药注射用DB-2304获批临床,拟开发治疗系统性红斑狼疮。根据映恩生物公开资料,这是其研发的潜在“first-in-class”针对自身免疫疾病的BDCA2靶向抗体偶联药物(ADC)

 

图片截图来源:CDE官网

DB-2304是映恩生物自主研发的靶向BDCA2这一浆细胞样树突状细胞(pDC)特异靶点的ADC产品。它通过抗体新型载荷两个免疫调控机制的协同作用,能够在实现高效免疫调节的前提下减少传统糖皮质激素系统暴露,实现更好的治疗效果和安全性
 

2023年,这款免疫调节型ADC产品DB-2304的概念验证研究结果发表于风湿病领域知名期刊《风湿病学》(Rheumatology)。结果显示,DB-2304分子能够靶点依赖地递送小分子免疫抑制剂。相比较于抗BCDA2单抗,BDCA2-ADC分子具有更强的抑制pDC以及外周血细胞I型干扰素分泌的能力。除了抑制I型干扰素分泌外,BDCA2-ADC更能高效广谱地抑制其它炎症因子的分泌,并负调控SLE疾病严重性相关的干扰素效应基因组(IRG signature)。

 

在2024年美国免疫学家协会(AAI)年会上,映恩生物还以重要壁报形式公布了DB-2304临床前研究结果。研究表明,作为一款靶向BDCA2靶点的免疫调节型ADC,DB-2304除了具备抗体本身的治疗效果外,更叠加了小分子免疫抑制剂的强效调控效果,通过抗体端实现了靶点特异递送。在降低小分子免疫抑制剂系统暴露的同时,更高效广谱地抑制其它炎症因子的产生。映恩生物认为,该产品有希望成为首款针对系统性红斑狼疮(SLE)的ADC。

 

根据ClinicalTrials官网,映恩生物此前于2024年已经在澳大利亚启动了DB-2304的1期临床研究,评估该产品针对健康成人和系统性红斑狼疮成人参与者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。本次该产品在中国获批临床,意味着其将于不久后启动中国临床研究。

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