2025年3月19日，在中国（苏州）创新药物医学大会暨2025CMAC年会的人工智能与监管科学分论坛上，加州大学旧金山分校教授、曾长期担任FDA 药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室定量方法与建模部门（DQMM）主任的赵亮博士通过在线视频的方式，为与会者带来了一场关于人工智能在监管科学中应用的主题讲座，随后的圆桌讨论中，多位行业专家分享了他们在AI应用方面的经验和见解。诺华注册事务部赵岩松女士与识林作为主持，与AI应用探索的合作伙伴共同参与此次分论坛。

赵亮博士：FDA视角的人工智能监管科学以及一个畅想

赵亮博士在讲座中简略而全面地介绍了他在FDA时所观察到的AI在监管科学中的应用及其对未来药物开发的影响。例如，AI可以通过分析大量数据集来加速药物发现，优化临床试验设计，提高试验成功率和效率。AI还可以在药物制造过程中进行质量控制和预测性维护，以减少生产中断。在监管审查和决策中，AI可以通过辅助审查员阅读过去的监管决策，识别先例，加快审查周期，并通过总结数据和突出关键问题来提高审查效率。

此外，AI还可以帮助审评员进行一致性检查，将监管知识数字化，为决策提供上下文支持，并帮助审评员将新药物与过去的类似批准进行比较，帮助审评人员增强知识管理，减少监管过程中的主观偏差，增强科学依据。在药物警戒和市场后监测中，AI可以通过扫描电子健康记录、社交媒体和医学文献来检测早期安全信号，整合来自全球数据库系统的真实世界数据，动态分析安全报告，并推荐标签更新，从而提高药物安全性。

以上种种应用并非概念和愿景，一方面FDA收到大量AI相关的申报资料，另一方面FDA内部的审评和监管过程中，都有不同程度的实践运用。赵亮博士在此强调AI不会取代人类监管人员，但会成为强大的智能助手，提升决策性质量和效率。

最后，赵亮博士提及前不久一次监管峰会，FDA和企业高层集聚一堂，曾执掌CDER数十年的Janet Woodcock医学博士就明确提到，AI不应是增加审评人员的工作，而是真正把大家从长篇累牍的文案工作中解放出来。设想在未来，在AI和信息化工具的加持下，全球药监和药企有望共享数据，审评、检查都基于实时数据，不再依赖传统的文档交换信息。

圆桌讨论：务实地探索，探索中务实

分论坛的五位嘉宾，分别来自指导企业落地AI的信息技术咨询业，跨国药企数字化临床的负责人、在国内大药企负责AI项目部署应用的质量人，在Biotech负责AI项目引入的IT总监，以及研究AI监管课题的学者。

埃森哲的胡大伟先生回顾AI的发展经历，从数据分析工具到数据科学，再到机器学习，最终发展到自然语言处理的阶段。他认为AI的核心价值在于其能够将物理世界的观察数据转化为概率分析，从而为科学研究提供新的视角和方法。并且AI的发展不仅不会取代人类的工作，反而会对人类提出更高要求，赋能人类去培育更有方向和指导意义的诉求。

勃林格殷格翰（BI）负责数字临床试验的程书彦先生则从临床试验的角度出发，分享了BI将AI用于患者信息、监管文档、临床试验执行和数据分析等方面。他特别提及在提高患者招募效率和简化复杂流程方面的显著成效。他还提到了AI在生成患者易懂材料和自动化临床试验流程中的挑战和进展，展示了AI在临床试验中的广泛应用前景。

陆泓瑾博士在君实生物质量部牵头与识林合作的质量管理AI项目部署落地。她分享了君实如何利用AI进行偏差管理、报告撰写、变更评估和迎检准备等方面的工作。她特别强调，AI的应用并非一蹴而就，也不能“什么问题都想着用AI解决”。企业应首先从自身出发，明确哪些场景需要用到AI，哪些场景可能更适合使用传统工具。AI的应用需要结合企业的具体情况，以解决实际业务痛点。

舶望制药IT总监史俊先生则从技术和业务的角度，分享了AI在制药企业落地的考量。他作为IT专家，强调新时代对于IT人员的转型要求，认为作为药企IT更需要深入参与业务，并考虑合规，尤其是数据完整性，还要与业务部门紧密合作，以确保AI的应用能够真正解决业务部门的需求。

中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授则分享了药监部门在全面拥抱AI，而且兼顾两个维度，即考虑如何评估企业在研发和生产环节使用AI，还要探索监管部门内部如何运用AI。她还总结当前AI监管中数据依赖、算法偏见、黑箱问题和数据安全性等AI应用中的关键挑战。这些挑战将需要监管方和药企保持充分沟通，共同面对。

AI时代的阶段定位

CMAC年会，100余个论坛，其中AI专题论坛有10余个，AI相关Topic更是达到了近50余个，当然了即使不是AI专题演讲，很多讲者的演讲中也会有AI成分和元素。AI一词，可谓不绝于耳，无处不在。

下面仅摘录几个演讲的标题，即可见一斑：

• 创新药研发2.0：AI与临床研究设计不期而遇！

• 医学事务拥抱AI实践

• 医疗器械AI模型训练

• 人工智能在新药临床开发中的应用

• AI开启制药新章：从大海捞针到按图索骥

• AI赋能产学研，提速抗感染新药研发

• DeepSeek如何在药企研发领域进行本地化部署

整体来看，会上讨论的AI有三个阶段：第一阶段：努力设想各种场景，广而告之已经接入DeepSeek, 再加上本地知识和万份资料，降本增效已经指日可待，充满希望；第二阶段：初步尝试，发现本地场景效果不够理想，调试和维护越来越难，方向迷茫，甚至认为AI帮不上忙；第三阶段：认真细化落地场景，在最适合的场景积累经验教训，不断进步。

您在哪个阶段呢？制药与AI，正在进行时。