“2025年以来，已经有8个中药新药获准上市，与去年同期相比有较大幅度增加。”今日，国务院新闻办公室举行的关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的政策吹风会上，国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍，2024年，共受理中药新药临床试验申请（IND）100件，中药新药申请40件，国家药监局全年共批准12个中药新药上市。

近年来，中医药事业和产业发展持续提速，优质高效中医药服务体系建设加快推进，服务能力明显提升；中医药产业规模不断扩大，结构布局持续优化，集聚优势逐步显现，已成为我国医药产业的重要组成部分，有力促进了健康中国建设和经济社会发展。

为加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展，日前，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（下称《意见》），进一步完善产业发展的顶层设计，从全链条各环节作出政策支持和部署，提出8个方面21项任务，重点从“以提升质量为主线、以深化改革为动力、以传承与创新并重”三个方面发力。

中药新药上市质量、数量双升

党中央、国务院历来高度重视中药的传承创新发展，习近平总书记也多次做出了重要指示批示。

国家药监局坚决贯彻落实，不断深化中药的审评审批制度改革，加快中药新药好药的上市，充分发挥中药在临床治疗中的作用，促进中药产业的高质量发展。近年来，中药临床试验的申请数量和中药上市申请数量都在不断攀升。整体上看，中药新药的上市，无论从数量上还是质量上都是向好趋势。

据介绍，针对加快中药新药上市工作，国家药监局近年来采取了多项措施，持续深化药品审评审批制度改革，坚持传承和创新并重。在制度建设方面，出台了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，在新修订《药品管理法》颁布实施后，修订制定了《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》。在此基础上，专门针对中药特点出台了《中药注册管理专门规定》和《中药标准管理专门规定》等系列文件，释放了在中药监管方面的政策红利，激发产业的创新活力。

其次，在审评审批体系方面，遵循中药新药的研制规律，优化调整了中药注册分类，建立了具有中药特色的注册申报路径。不同于化学药品和生物制品，中药承载了数千年的中医药理论和人用经验智慧，所以我们特别构建了中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药审评证据体系，缩短了新药研发周期，提高研发成功率，也加快了疗效显著的中药产品上市步伐。

同时，在中药创新药的研发注册过程中，构建了多渠道、多层次的沟通交流机制，强化了研发指导服务和必要的技术指导、优先配置资源、缩短审评时限等一系列支持措施。特别是对于重点品种提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，把指导放在前端，指导研发者增强对中药审评审批政策和评价技术要求的理解，帮助企业在研发过程中少走弯路，提升中药研发的质效。

此外，还强化了中药监管科学的研究，部署推进中药监管科学技术攻关任务，加快开发一批符合中药特点的监管新工具、新标准、新方法，对中药创新产品进行科学评价。注重加强对中药创新的保护，推进《中药品种保护条例》的修订，保障研发企业合法权益，提升企业投入研发的动力。

下一步，国家药监局也将以贯彻落实新发布《意见》为契机，持续完善中医药传承创新发展的机制，进一步丰富“三结合”的审评证据体系，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药的转化，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型，改进已上市中药品种，持续加快推进中药新药的研发上市，助力中药产业的高质量发展。

提升质量为主线，强化中药全链条质量安全监管

中药质量安全涉及的链条长，从药材的田间种植到医院的临床使用，涵盖了中药材的种植养殖、中药饮片的炮制、中成药的生产经营使用等多个环节。

会上介绍，《意见》围绕产业链进行全面布局，既从资源保护、生态种植、生产制造、工艺提升、研发创新等供给侧发力，也从强化临床价值评估、医疗机构配备使用等需求侧方面倒逼，实现供需两端协同发力，通过质量提升来保障临床疗效的发挥，更好地满足人民群众用药需求。聚焦行业十分关切、人民群众普遍关注的中药质量、创新研发、产业升级、强链延链、开放发展等热点问题，用改革思维和系统观念，在中医药产业发展重点领域进行改革创新，加强政策在全产业链布局的协同，研究提出了一揽子针对性强、操作性强的政策举措。

《意见》强调，要加强中药产品生产流通使用全生命周期监管。持续优化审评审批流程，进一步加快中药新药上市。针对病证结合类中药，加快建设突出临床价值的技术审评标准体系。优化中药生产工艺变更管理。加强中成药说明书管理。理顺中药品种保护审评管理体制。逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理。

具体到国家药监局的职责范围，杨霆介绍，为了保障人民群众用药安全，国家药监局坚决贯彻落实总书记对药品安全提出的“四个最严”的要求，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来统筹协调高质量发展和高水平安全，强化中药全链条的质量安全监管。国家药监局大力推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）的监督实施，规范和加强中药材产地加工。积极引导和支持中药生产企业，包括研发企业，将产品的质量保障体系向中药材产地延伸，从源头把好中药产品质量关。截至目前，《中药材生产质量管理规范》实施初见成效，已有124家中药生产企业使用了76种符合GAP规范的中药材用于中药生产。我们持续推进这项工作，从源头来管控好中药产品质量。

在中药的过程控制方面，坚持问题导向和风险管理的理念，打好审评审批、检查核查、抽样检验、监测评价和稽查执法多手段协同的组合拳。严格中药的研制、生产、经营和使用全过程、全环节的监管。督促企业全面落实主体责任，不断优化中药生产经营和使用质量监管秩序，严厉查办违法违规案件，严守安全底线，切实保障中药质量安全。当前，中药饮片整体合格率已经达到97%左右，中成药的整体合格率在99%以上，较好保障了中医药临床服务需求。

在中药的不良反应监测方面，建立健全了中药不良反应监测系统，及时汇总分析监测信息，完善风险信号识别和评估机制，开展风险监测和处置。同时，对已上市中药说明书安全性相关内容及时进行补充和完善。2018年以来，对448个品种的说明书进行了修订完善，涉及近8000个药品批准文号，及时有效防范化解了使用环节的风险隐患。

在已上市中药质量提升方面，优化以《中国药典》为核心的标准管理体系，在药品监管理念、质量控制要求、品种收载原则等方面不断强化管理。2025年版的《中国药典》即将颁布实施，其中一部共收载中药标准3069个，新增28个，修订420个。通过不断提高和优化标准，科学地强化了安全性标准，合理设置限量要求和检测方法，推动中药产品质量提升。

积极支持中药产业的转型升级，协同推进中药智能制造和智慧监管，引导和鼓励使用AI技术、工业互联网等在中药全链条、各环节的应用，促进中药制造业改造升级，稳步探索中药饮片的追溯管理，打造更好的中药质量生态。　

下一步，国家药监局将积极落实《意见》，在中药的注册、标准、生产、经营、使用各环节的监督管理的各项措施，健全符合中药特点的中药监管体系，支持中药企业向中药材产地延伸产业链，健全全产业链的追溯体系，提升中药生产、经营、使用全过程的质量控制水平，切实保障中药产品质量。