3月5日，欧盟官方公报正式发布欧洲健康数据空间（European Health Data Space, EHDS）法规，标志着这一备受瞩目的框架即将成为现实。

EHDS是欧盟委员会于2022年5月首次提出的一项倡议，旨在通过法规框架，使欧盟公民的匿名化健康数据能够被用于科学研究、健康政策制定等“次要用途”目的。这一框架的核心是打破数据孤岛，促进健康数据在欧盟范围内的共享与再利用，从而推动医疗创新和公共卫生的进步。

EHDS法规已于2025年1月21日正式通过，旨在打破健康数据的使用壁垒，为欧盟研究人员提供更广泛的数据访问权限，同时也为制药企业、临床试验申办方等带来了新的机遇和挑战。

EHDS共享了哪些数据，药企能不能用？

EHDS的核心目标有二。其一是“主要用途”（Primary Use），即“赋予个人跨边境访问、控制和分享其电子健康数据的权利，以用于获取医疗服务。”其二则是“次要用途”（Secondary Use），即“实现健康数据的安全、可信再利用，以支持研究、创新、政策制定和监管活动”。

欧盟还在3月5日同步发布一份详尽的EHDS常见问题清单，明确“数据”主要包括与电子健康记录相关的数据、影响健康的因素数据（如社会经济、环境和行为因素）、人类遗传和基因组数据、临床试验和研究数据等。其中，也包括临床试验数据、药物注册数据以及与临床研究相关的数据，可用于科学研究、药物开发以及健康政策制定。

此外，问答文件还说明何为“科学研究”，并醒目地提及AI：“科学研究目的应被广泛解释，包括技术开发与示范、基础研究、应用研究以及私人资助的研究。与科学研究相关的活动包括创新活动，例如训练可用于医疗保健或个人护理的人工智能算法，以及对现有算法和产品进行评估和进一步开发等活动。”

EHDS法规明确无论是非营利实体还是营利实体都可以开展研究，更未要求进行“研究”的实体必须是公共部门机构。

简言之，EHDS将使制药企业能够访问大量高质量的匿名化或假名化健康数据，用于药物开发、临床试验、临床用药AI训练等等各类研究用途。

对于中小企业和创新型药企而言，EHDS提供了前所未有的数据资源，有助于加速个性化药物、创新疗法和先进治疗手段的开发。通过链接大型、高质量的数据集，企业能够更高效地开展真实世界数据（RWD）收集和真实世界证据（RWE）研究，这对于个性化药物和创新疗法的开发至关重要。在罕见病药物领域，EHDS有望提供一个统一的欧洲罕见病数据访问入口。这预期将极大地促进罕见病领域的研究，帮助药企更高效地获取和利用相关数据，推动罕见病治疗的突破。此外，在欧盟看来，EHDS增强欧洲药企在全球市场的竞争力的价值是不言而喻的。

EHDS的实施将分阶段推进，大部分“次要用途”条款将于2029年生效，部分条款则延至2031年。这意味着企业有数年时间来准备和适应新的合规要求。

“人人为我”的前提是“我为人人”，药企可以做些什么准备？

实施还有几年时间，但企业需要提前行动，以确保顺利过渡和合规。

不过药企首先应判断自己是否落在EHDS范围内。对于在欧盟设立的企业，EHDS的义务直接适用；而对于非欧盟企业，除非在欧盟有分支机构，否则不直接适用EHDS条款。非欧盟企业仍需通过其在欧盟的合作伙伴来确保合规。

企业应尽快梳理自身控制的健康数据，包括临床试验数据、设备生成的数据等，明确哪些数据可能受到EHDS框架的影响。这一步骤将帮助企业确定哪些数据可以作为EHDS请求的对象。企业还需要评估其持有的健康数据是否涉及非欧盟公民，并识别相关的法律义务和数据共享限制。同时，企业应标记具有商业敏感性和知识产权的数据，确保在数据共享过程中不会泄露关键信息，还应确保其数据存储和处理基础设施技术可靠，能够及时响应数据访问请求。这不仅涉及数据的安全性，还包括数据的可访问性和互操作性。

EHDS的准备需要企业内部多个部门的协作，包括临床试验运营、知识产权、法规事务、医学事务、商业团队以及法务部门。通过跨部门合作，企业可以确保在EHDS框架下，既能合规运营，又能充分利用新的数据共享权利。企业应更新其数据治理政策和标准操作程序（SOPs），以确保符合EHDS的要求。这包括明确数据共享的流程、权限和责任，以及与第三方的数据合同安排。

不分享就无法访问，还将面临惩罚

如果企业未能及时提供被请求的数据，可能会面临严重的后果。根据欧洲委员会健康总司（DG SANTE）数字健康部门的政策官员Owe Langfeldt的说法，不遵守EHDS数据共享要求的企业可能会被“排除在EHDS之外”。这意味着，这些企业将失去从其他组织请求数据的权利，从而在一定程度上限制其参与EHDS框架下的数据共享活动。

此外，健康数据访问机构（HDABs）还有权对延迟共享数据的企业或组织处以罚款。HDABs是根据EHDS设立的国家机构，负责评估数据访问请求的有效性，并在必要时设定罚款金额。这些机构将确保数据共享的合规性，并对违规行为实施相应的惩罚措施。

值得注意的是，EHDS对临床试验数据的共享有明确的时间限制。企业仅需共享已完成的临床试验、研究和调查的数据，而正在进行的试验数据则不在共享范围内。这一规定与欧盟临床试验法规和医疗器械法规的要求一致，旨在保护正在进行的试验的完整性和数据的保密性。