根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，3月10日~3月15日，有24款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了抗体、小分子、多肽、ADC、细胞疗法等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。

百时美施贵宝：BMS-986489

作用机制：癌症双药组合疗法

适应症：小细胞肺癌

百时美施贵宝公司申报的1类新药BMS-986489（BMS-986012 + nivolumab固定剂量复方）注射液获批临床，拟开发治疗小细胞肺癌（SCLC）患者。公开资料显示，这是一款抗Fucosyl-GM1单抗BMS-986012与抗PD-1单抗纳武利尤单抗的固定剂量组合，已经在国际范围内进入3期临床研究阶段。神经节苷脂Focusyl-GM1 （FucGM1）是一种肿瘤相关抗原，在约50%~90%的SCLC肿瘤中表达，但在正常组织中表达有限，使其成为免疫肿瘤学中有希望的靶点。

人福药业：HW231019片

作用机制：电压门控钠离子通道抑制剂

适应症：急性疼痛

人福药业1类新药HW231019片获批临床，拟用于急性疼痛的治疗。根据人福药业新闻稿介绍，HW231019是其开发的新分子实体药物，为一种电压门控钠离子通道抑制剂，通过抑制外周感觉神经元中的钠离子通道，阻断疼痛信号的传导，发挥镇痛作用。非临床研究表明，该产品具有明显的镇痛活性，口服生物利用度高，且在有效镇痛剂量范围内未观察到明显毒性反应。

浙江大学、烟台新药创制山东省实验室、中科中山药物创新研究院、中国科学院上海药物研究所：TLX-83胶囊

作用机制：双靶向FLT3/CHK1抑制剂

适应症：复发/难治性急性髓系白血病（AML）

根据中国科学院上海药物研究所官方新闻稿介绍，TLX-83由上海药物所李佳课题组及浙江大学刘滔课题组联合研发，是针对临床FLT3抑制剂复发耐药所致应答期短暂的瓶颈问题，开发出的双靶向FLT3/CHK1抑制剂。临床前研究结果显示，TLX-83展现出强效抑制FLT3/CHK1双靶活性，在细胞水平上对FLT3突变AML细胞具有极佳的抑制作用。在动物模型上，TLX-83显著抑制多种FLT3突变急性髓系白血病移植瘤模型的肿瘤生长，并显著延长急性髓系白血病模型小鼠的生存期。

辉瑞：PF-08046054

作用机制：PD-L1靶向ADC

适应症：晚期实体瘤

辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen申报的1类新药PF-08046054（注射用冻干粉针）获批临床，拟开发治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤。公开资料显示，这是辉瑞在研的一款潜在“first-in-class”PD-L1靶向抗体偶联药物（ADC），由抗PD-L1抗体、连接子和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）组成，可通过直接细胞毒性、旁观者杀伤、免疫原性细胞死亡来发挥抗肿瘤活性。与抗PD-L1单抗相比，这款ADC可以实现更快的内化和蛋白水解裂解。该产品目前正在国际范围内开展1期临床研究。

映恩生物：注射用DB-1419

作用机制：B7-H3/PD-L1双抗ADC

适应症：实体瘤

映恩生物1类新药注射用DB-1419获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是映恩生物研发的一款B7-H3/PD-L1双抗ADC，由人源化B7-H3/PD-L1双特异性抗体通过可切割连接物与新型DNA拓扑异构酶I抑制剂P1003偶联。该产品具有免疫检查点抑制活性，能够杀伤癌细胞并进行T细胞活化，在免疫重构模型中展现出比单特异性B7-H3 ADC更强的肿瘤生长抑制活性。该产品此前已经在美国和澳大利亚获批临床。

安达生物：注射用PCNAT-01

作用机制：个性化肿瘤治疗性新抗原多肽疫苗

适应症：胰腺癌

安达生物1类新药注射用PCNAT-01获批临床，拟用于治疗根治性切除和术后化疗治疗的胰腺癌患者。根据安达生物公开资料，这是其自主研发的一款个性化肿瘤治疗性新抗原多肽疫苗，此前已经在美国获批临床。该产品根据患者自身肿瘤的新抗原定制生产，经皮下注射后，诱导患者自身免疫细胞对肿瘤杀伤以清除肿瘤，有望解决自身肿瘤免疫原暴露、递呈不足的问题，避免传统肿瘤药物非特异杀伤带来的副作用问题。此外该产品还借助免疫记忆机制形成长效抑瘤作用，恢复机体免疫稳态，降低复发。这款疫苗产品还具有多靶点设计，可以最大程度避免单一靶点药物靶点丢失引起的肿瘤复发与耐药。