截图来源：CDE官网

维替索妥尤单抗由针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞（Pfizer）的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。该产品的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。再鼎医药从Seagen（其后被辉瑞收购）获得了在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化维替索妥尤单抗的独家许可。

2024年4月，美国FDA完全批准维替索妥尤单抗用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。该批准基于全球随机3期innovaTV 301临床研究结果，该研究评估了维替索妥尤单抗与研究者选择的单药化疗（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）在复发或转移性宫颈癌患者中的有效性，这些患者既往接受过化疗。

本次维替索妥尤单抗在中国申报上市是基于innovaTV 301临床研究的结果以及本研究中国亚组的结果。根据2025年1月报告，中国亚组的结果与全球人群的结果一致：