中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，映恩生物1类新药注射用DB-1419获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，DB-1419是映恩生物研发的一款B7-H3/PD-L1双特异性抗体偶联药物（ADC）药物。该产品此前已经在美国和澳大利亚获批临床，并完成全球首例受试者给药。本次是该产品首次在中国获批IND。 

截图来源：CDE官网

越来越多的证据表明，ADC可以通过多种机制提高免疫治疗药物的疗效，如诱导免疫原性细胞死亡、树突状细胞成熟、增加T细胞浸润和表达包括程序性死亡配体1 （PD-L1）和MHC在内的免疫调节蛋白。因此，ADC和免疫治疗联合是有希望的抗肿瘤治疗选择。

DB-1419的临床前研究结果此前已经发表于国际分子靶标与癌症治疗大会（ENA大会）。根据会议报道，DB-1419是一款潜在“first-in-class”靶向B7-H3和PD-L1的双抗ADC，由人源化B7-H3/PD-L1双特异性抗体通过可切割连接物与新型DNA拓扑异构酶I抑制剂P1003偶联。体外和体内研究表明，DB-1419的非偶联双特异性抗体具有有效的免疫检查点抑制活性。该产品能够杀伤癌细胞并进行T细胞活化，在免疫重构模型中展现出比单特异性B7-H3 ADC更强的肿瘤生长抑制活性。
 

研究可知，DB-1419有效结合了ADC载荷介导的肿瘤细胞杀伤效应和抗体介导的免疫治疗活性，为癌症治疗提供了一种创新方法。DB-1419相较于传统单抗ADC展现出更好的疗效，并能有效克服因单靶点表达下降导致的耐药性问题。

根据ClinicalTrials官网，映恩生物正在开展DB-1419治疗晚期/转移性实体瘤的首次人体临床研究，评估其在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。研究拟在全球范围内招募360名受试者。

本次DB-1419在中国获批临床，意味着中国的临床研究进程也即将开始。